Astellas Pharma S.p.A. ha annunciato oggi che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha riconosciuto la rimborsabilità di un’ulteriore indicazione terapeutica per enzalutamide, sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 EMBARK. Con questa autorizzazione enzalutamide diventa il primo ed unico inibitore del segnale del recettore degli androgeni che ha ottenuto la rimborsabilità per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) con recidiva biochimica (BCR) ad alto rischio non idonei alla radioterapia di salvataggio, con Determina n° 857/2025 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n° 151 del 2 luglio 2025.
I pazienti affetti da nmHSPC con BCR ad alto rischio possono essere trattati con enzalutamide in associazione o meno a una terapia con analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
«La nuova indicazione di enzalutamide cambia radicalmente, nel percorso di cura del paziente con carcinoma della prostata, il ruolo dell’urologo che fino a ieri era coinvolto nella diagnosi e nel management iniziale del tumore prostatico, mentre era escluso dalla gestione delle forme più avanzate, metastatiche così come dalla gestione dei pazienti con recidiva biochimica, dopo chirurgia e/o radioterapia con intento curativo, eventualità che riguarda il 53% dei casi – dichiara Pier Luigi Bove, Professore Associato di Urologia, Dipartimento di Scienze Chirurgiche Università degli Studi di Roma Tor Vergata e Direttore UOSD Urologia Robotica e Mini Invasiva AOU Policlinico Tor Vergata (PTV), Roma – Oggi, enzalutamide ha rivoluzionato questo paradigma, perché l’urologo può intervenire precocemente e con risultati importanti in questo setting di pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi o morte per questa malattia. Inoltre, il farmaco può essere utilizzato in tutte le fasi di carcinoma prostatico avanzato/metastatico, sensibile o resistente alla castrazione».
Tra gli uomini sottoposti a un trattamento definitivo per il tumore alla prostata, come prostatectomia radicale, radioterapia o entrambe, si stima che dal 20% al 40% svilupperà una recidiva biochimica (BCR) entro dieci anni.¹ Circa nove uomini su dieci con BCR ad alto rischio andranno incontro a malattia metastatica, e uno su tre morirà a causa del carcinoma prostatico metastatico.²
«La novità della nuova indicazione è che l’utilizzo di enzalutamide viene spostato, ampliandolo, anche al paziente non metastatico ormono-sensibile, dove non è stato sufficiente il trattamento con la chirurgia o la radioterapia e che manifesta una recidiva biochimica ad alto rischio, anticipata dal PSA che sale rapidamente, segnale precoce di un ritorno di malattia ad alto rischio di metastasi – spiega Stefano Arcangeli, Professore Associato di Radioterapia, Università di Milano Bicocca e Direttore SC Radioterapia, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza (MB) – Enzalutamide si è dimostrato efficace proprio in questo setting di pazienti che altrimenti venivano curati solo con la terapia ormonale. Enzalutamide, in monoterapia o in associazione con terapia di deprivazione androgenica, cambia il paradigma terapeutico per quei pazienti che hanno una elevata probabilità di progressione dopo la cura iniziale e apre la strada ad una nuova prospettiva terapeutica con solide evidenze che offre un trattamento efficace ai pazienti con recidiva dopo l’intervento chirurgico non suscettibili di radioterapia postoperatoria, a quelli che sono andati in progressione dopo radioterapia postoperatoria e a quelli con recidiva postradioterapia esclusiva. Infine, il modello di trattamento “a intermittenza” proposto dallo studio EMBARK rende possibile l’inserimento di una radioterapia focale e selettiva».
Questa decisione da parte di AIFA si basa sui risultati dello studio di Fase 3 EMBARK, che ha valutato enzalutamide in associazione a leuprolide, placebo più leuprolide, e enzalutamide in monoterapia in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) o sensibile alla castrazione (nmCSPC), con recidiva biochimica ad alto rischio.
«Enzalutamide è un farmaco anti-androgeno di nuova generazione che agisce sulle cellule tumorali del carcinoma prostatico bloccando i recettori degli ormoni androgeni – afferma Ugo De Giorgi, Professore Associato di Oncologia Medica Unisalento e Direttore SC Oncologia Universitaria Ospedale Fazzi, Lecce – Enzalutamide finora aveva già dimostrato la sua efficacia prolungando la vita dei pazienti nelle diverse fasi di malattia metastatica e non, da quella sensibile a quella resistente alle terapie ormonali. Nello studio EMBARK enzalutamide, in monoterapia o in associazione con terapia di deprivazione androgenica, ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera dalla comparsa di metastasi nei pazienti con carcinoma prostatico operato o radiotrattato che presentano un innalzamento rapido del PSA. Il farmaco rallenta la progressione del tumore, riducendo il rischio di comparsa delle metastasi e prolungando il tempo alla progressione dei livelli di PSA. Inoltre, l’uso di enzalutamide è associato a una stazionarietà o un miglioramento della qualità di vita legata alla salute».
I risultati dettagliati dello studio sono stati presentati in sessione plenaria durante il Congresso Annuale 2023 dell’American Urological Association e successivamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
«Nel corso dell’ultimo decennio, Astellas ha investito in modo significativo nella ricerca e nello sviluppo di enzalutamide, con l’obiettivo di rendere disponibile questo trattamento al maggior numero possibile di persone affette da tumore della prostata – dichiara Fulvio Berardo, Amministratore Delegato Astellas Pharma S.p.A. – Siamo lieti che AIFA abbia approvato la rimborsabilità per enzalutamide in questo setting di malattia, in quanto ciò conferma la validità del nostro approccio e rafforza il ruolo fondamentale che questa opzione terapeutica continua a ricoprire nel modificare il decorso della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico».
Informazioni su EMBARK
Lo studio multinazionale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, promosso da Astellas e Pfizer, ha arruolato 1.068 pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (o sensibile alla castrazione) con recidiva biochimica ad alto rischio, presso centri clinici negli Stati Uniti, in Canada, Europa, Sud America e nella regione Asia-Pacifico.
I pazienti considerati con BCR ad alto rischio presentavano un tempo di raddoppiamento del PSA (PSA-DT) ≤ 9 mesi; un livello sierico di testosterone ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L); e un PSA allo screening effettuato dal laboratorio centrale ≥ 1 ng/mL in caso di pregressa prostatectomia radicale (con o senza radioterapia) come trattamento primario per il carcinoma prostatico, oppure almeno 2 ng/mL sopra il nadir nei pazienti trattati unicamente con radioterapia come trattamento primario.
I pazienti dello studio EMBARK sono stati randomizzati per ricevere enzalutamide 160 mg al giorno più leuprolide (n=355), enzalutamide 160 mg in monoterapia (n=355) oppure placebo più leuprolide (n=358). La leuprolide (22,5 mg) è stata somministrata ogni 12 settimane.
EMBARK ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da metastasi (MFS) per il braccio enzalutamide in associazione a leuprolide, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al placebo più leuprolide. La MFS è definita come il periodo di tempo, in mesi, tra la randomizzazione e la prima evidenza oggettiva di progressione radiografica (valutata tramite imaging centrale) oppure il decesso per qualsiasi causa, a seconda dell’evento che si verifica per primo.
Lo studio ha inoltre raggiunto un endpoint secondario chiave, dimostrando che i pazienti trattati con enzalutamide in monoterapia hanno avuto una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al gruppo placebo più leuprolide, raggiungendo l’endpoint di MFS.
Nello studio EMBARK, eventi avversi (AEs) di grado 3 o superiore sono stati riportati nel 46% dei pazienti trattati con enzalutamide più leuprolide, nel 50% dei pazienti trattati con enzalutamide in monoterapia e nel 43% dei pazienti che hanno ricevuto placebo più leuprolide.
L’interruzione permanente del trattamento dovuta a eventi avversi, indicati come causa principale, è stata riportata nel 21% dei pazienti trattati con enzalutamide più leuprolide, nel 18% dei pazienti trattati con enzalutamide in monoterapia e nel 10% dei pazienti trattati con placebo più leuprolide.
Per ulteriori informazioni sullo studio EMBARK (NCT02319837) visitare il sito www.clinicaltrials.gov.
Informazioni sul carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile con recidiva biochimica ad alto rischio
Nel carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) o non metastatico sensibile alla castrazione (nmCSPC), non è rilevabile alcuna evidenza della diffusione del tumore ad altre parti del corpo (metastasi) tramite metodiche radiologiche convenzionali (TC/RM), e il tumore risponde ancora a trattamenti medici o chirurgici volti a ridurre i livelli di testosterone.² ³
Tra gli uomini che hanno ricevuto un trattamento definitivo per il carcinoma prostatico, inclusi prostatectomia radicale, radioterapia o entrambi, si stima che il 20–40% svilupperà una recidiva biochimica (BCR) entro 10 anni.⁴ Circa 9 uomini su 10 con BCR ad alto rischio svilupperanno una malattia metastatica, e 1 su 3 morirà a causa del carcinoma prostatico metastatico.²
Lo studio EMBARK si è concentrato su uomini con BCR ad alto rischio. Secondo il protocollo EMBARK, sono considerati pazienti con nmHSPC e BCR ad alto rischio coloro inizialmente trattati con prostatectomia radicale o radioterapia, o entrambi, con un PSA-DT ≤ 9 mesi. I pazienti con BCR ad alto rischio e PSA-DT ≤ 9 mesi presentano un rischio più elevato di sviluppare metastasi e di mortalità. ⁵
Informazioni su enzalutamide
Enzalutamide è un inibitore del segnale del recettore degli androgeni. Rappresenta una terapia di riferimento e ha ottenuto approvazioni regolatorie in uno o più Paesi nel mondo per l’impiego negli uomini con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC, noto anche come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC), carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) e carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) con recidiva biochimica ad alto rischio di progressione metastatica (high-risk BCR).
Enzalutamide è attualmente approvato per una o più di queste indicazioni in oltre 90 Paesi, tra cui gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone. A livello globale, oltre un milione e mezzo di pazienti è stato trattato con enzalutamide.6
Informazioni su Astellas
Astellas Pharma Inc. è un’azienda farmaceutica attiva in oltre 70 Paesi nel mondo. Promuoviamo il modello “Focus Area Approach”, concepito per identificare opportunità di sviluppo continuo di nuovi farmaci in grado di rispondere alle esigenze cliniche non ancora soddisfatte, attraverso un approccio focalizzato sulla Biologia e sulle Modalità di ricerca. Inoltre, stiamo ampliando il nostro orizzonte oltre i farmaci tradizionali (Rx), sviluppando soluzioni sanitarie Rx+® che combinino la nostra esperienza e conoscenza con tecnologie all’avanguardia in collaborazione con partner esterni attivi in diversi ambiti. Grazie a questi sforzi, Astellas si pone in prima linea nel cambiamento dell’assistenza sanitaria, trasformando la scienza innovativa in VALORE per i pazienti. Per maggiori informazioni, visita il nostro sito: https://www.astellas.com/en.
Bibliografia
Si riunisce in queste ore ad Atlanta il comitato sui vaccini ACIP proprio mentre il sistema vaccinale americano è al centro di una battaglia senza precedenti. Società mediche professionali, farmacisti, funzionari sanitari statali e produttori di vaccini si stanno mobilitando dietro le quinte per preservare l'accesso alle vaccinazioni mentre il Segretario alla Salute, Robert Francis Kennedy Jr., nipote del 35° Presidente USA, lavora per stravolgere il sistema vaccinale nazionale costruito in decenni di lavoro, come riporta il Washington Post in un articolo basato anche su dichiarazioni di funzionari che hanno chiesto di rimanere anonimi.
I gruppi stanno discutendo strategie innovative per mantenere attivo il sistema di immunizzazione, tra cui l'ordinazione diretta di vaccini dai produttori e il conferimento di maggior peso alle raccomandazioni delle associazioni mediche. Inoltre, stanno chiedendo alle compagnie assicurative di continuare a coprire le vaccinazioni basandosi sulle linee guida delle società professionali anziché su quelle del governo federale. Questa mobilitazione rappresenta una risposta diretta alle drastiche modifiche apportate da Kennedy che ha licenziato tutti i 17 membri dell’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dei CDC - Centers for Disease Control and Prevention - il comitato chiave che decide quali vaccini raccomandare e quali sono coperti dalle assicurazioni. Per ora Kennedy ha nominato otto nuovi componenti, molti dei quali in passato critici delle vaccinazioni. Ma nelle ultime ore c’è stato già un forfait con il dottor Michael Ross, un medico abilitato in Virginia ed ex professore di ostetricia e ginecologia, che è scomparso dall’elenco pubblicato martedì sul sito web dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Il nuovo assetto del comitato federale e le preoccupazioni degli esperti
L'impatto dell'ACIP è vastissimo: le sue decisioni influenzano non solo la copertura assicurativa, ma anche la capacità dei farmacisti di somministrare vaccini e un programma governativo che garantisce vaccini gratuiti a circa la metà dei bambini negli Stati Uniti. Come riporta il Washington Post, esperti di sanità pubblica e medicina hanno espresso per mesi preoccupazioni crescenti riguardo all'ascesa di Kennedy al principale posto sanitario della nazione, data la sua lunga storia di critiche ai vaccini. Da parte sua, il politico e avvocato, un tempo vicino ai democratici, aveva ottenuto supporto repubblicano promettendo di proteggere i benefici della vaccinazione per la salute pubblica, ma secondo gli esperti quell’impegno si sta rivelando difficile da onorare con un sistema vaccinale nazionale che sta iniziando a fratturarsi sotto la sua leadership. Il nuovo ACIP ricostituito sta tenendo il suo primo incontro in queste ore (qui la documentazione e la diretta streaming), con un'agenda che include presentazioni su temi che sono stati secondo gli esperti sentiti dal Washington Post «pilastri delle falsità sui vaccini tra gli scettici delle vaccinazioni».
Sfide e incertezze per il futuro del sistema vaccinale
La creazione di un sistema vaccinale parallelo non governativo presenta sfide enormi e obiettivi ambiziosi ancora da definire. Non c'è garanzia che i piani sanitari copriranno ogni vaccinazione senza le linee guida del comitato CDC, e gli Stati, che determinano i requisiti vaccinali per l'ingresso scolastico, potrebbero prendere decisioni diverse orientate dai diversi colori politici. Raccomandazioni potenzialmente concorrenti potrebbero seminare confusione tra medici e pazienti se non fosse chiaro quali raccomandazioni seguire. Il Vaccine Integrity Project, una recente iniziativa basata all'Università del Minnesota, sta guidando molte delle discussioni per esplorare alternative con produttori di vaccini, assicuratori sanitari e associazioni mediche. Michael Osterholm, esperto di malattie infettive che ha consigliato il team di transizione del presidente Biden, ha spiegato di aver avuto «discussioni trasversali con tutti nel settore dei vaccini, dalla ricerca e sviluppo alla persona che somministra l'ago». Gli esperti si stanno preparando al peggiore scenario possibile: la rimozione dei vaccini dalla lista CDC delle immunizzazioni di routine raccomandate per bambini e adulti, che include vaccini per varicella, morbillo e polio.
A cura di Cesare Buquicchio
“Qualcuno dice che siamo governativi, ma io credo che sia giusto parlare con il Governo”, afferma Alberto Oliveti, presidente dell’Enpam, l’ente previdenziale dei medici e degli odontoiatri. La denuncia è netta: le convenzioni sono ferme, i medici sottopagati e la programmazione nazionale non garantisce il ricambio dei pensionandi.
Oliveti sottolinea anche le pressioni sul ruolo dei professionisti: “È evidente che siamo sotto attacco, sia dal punto di vista professionale – con l’ipotesi di dipendenza dei medici di base e dei pediatri – sia da quello previdenziale, con chi propone il ritorno all’Inps”.
A difesa del ruolo dell’Enpam, Oliveti ricorda come l’ente sia un pilastro dell’economia reale: “Sosteniamo il debito pubblico con 3,5 miliardi di euro in titoli di Stato, ma la diversificazione resta la nostra stella polare”. Da qui la riforma della policy sugli investimenti: un portafoglio orientato alla solvibilità e uno alle performance.
“Nel quinquennio 2019-2023 – sottolinea – le casse hanno avuto un rendimento superiore al 15%. L’Enpam, grazie alla diversificazione, ha guadagnato 1,6 miliardi in più rispetto a un investimento esclusivo in Btp”.
Dal 2012 al 2024 il patrimonio è salito da 12 a 29 miliardi, e metà di questa crescita, ricorda Oliveti, è legata alla strategia diversificata.
“Ci accusano di scorribande finanziarie, ma pensiamo solo alle pensioni dei medici. In Intesa San Paolo l’investimento è raddoppiato, in Banco Bpm è quintuplicato. E su Mps e Mediobanca abbiamo generato 115 milioni di utile, metà già incassati”.
Boehringer Ingelheim ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in classe H di tenecteplase 25 mg per il trattamento trombolitico dei pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'esordio e dopo avere escluso la presenza di emorragia intracranica, con Determina AIFA n. 774/2025 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 138/2025 (Pag.98) ,
Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino‑specifico che deriva dal t‑PA nativo tramite modifiche in tre punti della struttura della proteina. Si lega alla componente di fibrina del trombo (coagulo di sangue) e converte selettivamente il plasminogeno legato al trombo in plasmina, che a sua volta degrada la matrice di fibrina del trombo. 1
Le caratteristiche di tenecteplase, come il dosaggio in bolo singolo da 5-10 secondi, l’emivita più lunga, una maggiore conservazione del fibrinogeno e specificità verso la fibrina, la preparazione e i tempi di somministrazione più rapidi, configurano una serie di vantaggi farmacologici e pratici rispetto ad alteplase.2Inoltre, negli studi clinici registrativi AcT (Alteplase Compared to Tenecteplase) e EXTEND‑IA TNK, tenecteplase ha dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile ad alteplase. 1 Nella pratica clinica, lo switch a tenecteplase è associato a più rapidi door-to-needle e door-in-door-out time - rispettivamente il tempo tra l’arrivo in ospedale e la terapia trombolitica ed il tempo tra l’arrivo in ospedale ed il trasferimento ad una stroke unit per il trattamento avanzato post-trombolisi endovenosa – che si traducono in esiti clinici favorevoli alla dimissione e, inoltre, in ridotti costi ospedalieri.4
“Recenti trial clinici hanno dimostrato efficacia e sicurezza del tenecteplase paragonabili rispetto ad alteplase, sia nella finestra terapeutica delle 4.5 ore che in quella più ampia oltre le 4.5 ore, in accordo con il profilo farmacologico – dichiara Danilo Toni, Professore Ordinario di Neurologia e Direttore Unità di Trattamento Neurovascolare presso il Policlinico Umberto I, Roma– Questo, unitamente alla somministrazione in bolo con i conseguenti possibili miglioramenti nell'intervallo di tempo fra esordio sintomi e terapia e alla facilitazione dei trasporti secondari da centro spoke a centro hub, fa del tenecteplase il farmaco di scelta nella terapia di rivascolarizzazione dell'ictus ischemico acuto, sia da solo che in associazione al trattamento meccanico in caso di occlusione di grosso vaso. Recenti evidenze hanno inoltre dimostrato che TNK ha una maggiore probabilità di ottenere risultati funzionali eccellenti e di ridurre la disabilità a tre mesi, con una sicurezza simile rispetto ad alteplase».
L’Italian Stroke Association-Associazione Italiana Ictus accoglie con favore un farmaco che si è dimostrato sicuro ed efficace in numerosi studi clinici.
“L’approvazione del tenecteplase al dosaggio di 25 mg rappresenta certamente un’innovazione terapeutica per il trattamento delle persone colpite da ictus ischemico acuto, consentendo l’utilizzo di un farmaco che unisce efficacia clinica comprovata a una maggiore praticità di somministrazione rispetto alla terapia trombolitica standard attualmente in uso (rt-PA - Alteplase). Tenecteplase, infatti, permette una somministrazione semplificata in bolo singolo e mostra risultati almeno equivalenti, se non superiori, rispetto all’Alteplase nella pratica clinica.” - dichiara Paola Santalucia, presidente ISA-AII - Il suo impiego potrà migliorare i tempi di trattamento e l’accessibilità alla terapia trombolitica anche in contesti ospedalieri meno strutturati. Pertanto, ISA-AII favorisce e auspica una rapida implementazione del tenecteplase nei percorsi ospedalieri, in linea con le più recenti evidenze scientifiche e raccomandazioni internazionali.”
In conclusione, considerate le evidenze scientifiche e la semplicità di somministrazione di tenecteplase rispetto ad alteplase, emerge un forte razionale a supporto dello switch da alteplase a tenecteplase con dosaggio di 25 mg.3
L’ictus ischemico è dovuto a un’alterazione acuta della circolazione causata da occlusione vasale correlata a trombosi locale o a trombi provenienti dal cuore o dalle arterie. È caratterizzato da un’improvvisa comparsa di segni e/o sintomi neurologici come paresi/paralisi, mancanza di coordinazione degli arti, deficit cognitivo o disturbi del campo visivo. Secondo l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ogni anno ci sono circa 120.000 nuovi casi di ictus in Italia, di cui l’80% è rappresentato da primi episodi e il 20% da recidive. Il fenomeno è destinato ad aumentare costantemente a causa dell’aumento dell’età media della popolazione.
Boehringer Ingelheim è in prima linea da oltre 30 anni nell’area cerebro-cardiovascolare, con lo sviluppo di diverse opzioni terapeutiche per scompenso cardiaco, ipertensione, fibrillazione atriale e ictus. L’approvazione dell’indicazione di alteplase come terapia trombolitica per l’ictus ischemico risale al 1996: per diversi anni è stata l’unica opzione terapeutica a disposizione per l’evento acuto.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim è un’azienda biofarmaceutica attiva nel campo della salute umana e animale. Essendo uno dei principali investitori in ricerca e sviluppo del settore, la società si concentra sullo sviluppo di terapie innovative in grado di migliorare e prolungare la vita in aree a elevato bisogno terapeutico ancora insoddisfatto. Indipendente sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer adotta una prospettiva a lungo termine, integrando la sostenibilità lungo tutta la catena del valore. Più di 54.500 dipendenti operano in oltre 130 mercati con l’intento di costruire un futuro più sano, equo e sostenibile. Per ulteriori informazioni, consultare il sito www.boehringer-ingelheim.com/it
Bibliografia
Per le donne che affrontano il delicato percorso della ricostruzione mammaria dopo un tumore, la crioconservazione del tessuto adiposo autologo permette di ridurre gli interventi e di ottenere così benefici concreti che mirano a migliorare la qualità di vita. Ma oltre all’impatto positivo sul piano psicologico delle pazienti, la ricostruzione con crioconservazione consente anche di ridurre i tempi di attesa delle sale operatorie con conseguenti risparmi per il Servizio sanitario nazionale.
Come la ricostruzione con crioconservazione raggiunga questi risultati è il tema della conferenza svolta a Roma presso l’Hotel Six Senses (Piazza S.Marcello), in vista del Rome-Dubai Breast Symposium & Advanced Aesthetic Medicine Meeting, evento che prende il via oggi, a cui partecipano i più importanti esperti internazionali di chirurgia plastica ricostruttiva.
La crioconservazione e il lipofilling. La crioconservazione in Italia avviene nella Banca Cute della Regione Emilia Romagna (RER) per merito della virtuosa partnership pubblico-privato attivata nel 2022 con l’azienda Lipobank® che è riuscita a realizzare la crioconservazione del tessuto adiposo, cioè a congelare e scongelare il grasso mantenendolo vitale. Un tentativo provato fino ad oggi da numerosi laboratori nel mondo, ma mai riuscito.
L’utilizzo del grasso, grazie alle proprietà rigenerative del tessuto adiposo, rappresenta una metodica chirurgica ampiamente consolidata che prende il nome di “lipofilling”. L'attività rigenerativa si attua attraverso il trapianto del tessuto in tutte le sue componenti, tra le quali, le cellule staminali mesenchimali che in vivo favoriscono la rigenerazione del tessuto.
Il grande vantaggio nell’utilizzo del tessuto adiposo è rappresentato dal fatto che il corpo umano è ricco di grasso di deposito, facilmente reperibile con pratiche chirurgiche non eccessivamente invasive. L’intervento di prelievo avviene in sala operatoria, in anestesia locale e sedazione, in regime di day surgery, con dimissione in giornata. L’infiltrazione, invece, spesso avviene con una leggerissima anestesia locale.
L’utilizzo del grasso nelle ricostruzioni mammarie può avvenire con due metodiche differenti: in combinazionecon gli impianti protesici (ricostruzione ibrida) o da solo. In questo secondo caso, la quantità necessaria è maggiore, così come più numerose sono le sessioni chirurgiche da effettuare. Il lipofilling mostra tuttavia un tallone d’Achille: il grasso trapiantato non ha una vitalità propria e deve prendere nutrimento dall’area ricevente. È infatti indispensabile trasferire quantità ridotte di tessuto in sessioni ripetute, a distanza di mesi una dall’altra, per ottenere il massimo del successo di attecchimento.
La crioconservazione annulla il tallone d’Achille della metodica del lipofilling perché consente di fare un unico intervento, nel quale si preleva una quantità importante di grasso, che viene poi ripartito in sacche di volume idoneo alla necessità del caso clinico, richiesto dal chirurgo. Il grasso in questo modo viene inserito senza la necessità di fare un vero e proprio intervento chirurgico, nella quantità che può essere considerata simile a quella di una seduta di “filler” che tante donne fanno ambulatorialmente sul volto per motivi estetici.
Il Centro Nazionale Trapianti. Le garanzie della serietà della metodica Lipobank® sono date innanzitutto dall’obbligo di sottostare alle ristrettissime regolamentazioni stilate dal Centro Nazionale Trapianti e dalla certificazione che accompagna il tessuto scongelato alla riconsegna, circa la vitalità delle cellule, testata e misurata in percentuale confrontabile con quella del tessuto fresco arrivata nella Banca.
Riduzione dei costi per il SSN. La collaborazione fra Lipobank® e la Banca rappresenta una dimostrazione straordinaria di quanto il Partenariato Pubblico/Privato (PPP) possa essere uno strumento significativo per contenere i costi del Servizio sanitario nazionale, dal momento che si riducono i tempi di attesa delle sale operatorie e come i pazienti possano ottenere in miglioramento ed efficacia delle prestazioni sanitarie senza aggravi di spese.
Lo studio. Gli esami condotti sulla modalità di crioconservazione dimostrano che la qualità del tessuto adiposo crioconservato è superiore a quella del tessuto fresco, garantendo una migliore integrazione e un risultato ricostruttivo ottimale. Le analisi in vitro e le valutazioni di sterilità, eseguite in particolare per lo studio pubblicato a gennaio di quest’anno, sulla rivista Aesthetic Surgery Journal, coordinato dal Professor Carlo Ventura, mostrano che l'innesto di tessuto adiposo autologo crioconservato è una procedura sicura che consente di evitare interventi multipli di liposuzione. Anche la sterilità valutata non risulta compromessa, così come resta inalterata la vitalità cellulare o la morfologia nel tempo.
Il Professor Roy De Vita, Primario Chirurgia Plastica presso l'Istituto Nazionale dei Tumori "Regina Elena" di Roma, è stato il primo chirurgo italiano a usare il tessuto adiposo crioconservato. “La tecnologia – spiega – ha contribuito a migliorare la vita delle donne in maniera incredibile perché ha ridotto il numero degli interventi a cui sottoporre le pazienti. Grazie ad essa, infatti, è possibile fare un unico intervento chirurgico per il prelievo, a cui seguono delle sessioni ambulatoriali di infiltrazioni del grasso conservato. Sono certo che la tecnica avrà un futuro radioso e man mano che acquisterà notorietà sarà sempre più utilizzata perché grandissimo è il vantaggio che offre”.
“Oggi è possibile prelevare il grasso al momento della mastectomia, conservarlo nella Banca e utilizzarlo nei successivi tre anni, nell'arco del programma ricostruttivo”, afferma Giorgio De Santis, Professore Senior di Chirurgia Plastica ricostruttiva ed estetica dell’Università di Modena e Reggio Emilia, già Direttore del reparto di Chirurgia Plastica – Ricostruttiva ed Estetica presso il policlinico di Modena, fra i pionieri nella ricerca sull’utilizzo del grasso crioconservato a scopo ricostruttivo. “In questo modo, si allevia moltissimo il disconforto degli eventuali successivi interventi che non vengono eseguiti e, anche dal punto di vista amministrativo, la possibilità di eseguire gli interventi in regime ambulatoriale e non più in ricovero è un beneficio. Il grasso congelato mantiene le stesse caratteristiche di vitalità di quello fresco, ciò rappresenta sicuramente un passo innovativo di eccellenza nella scienza e nella clinica della ricostruzione mammaria post mastectomia. I primi casi – aggiunge – sono stati effettuati a Modena presso la Chirurgia Plastica dell'Università, a partire dal gennaio 2024. Si trattava di ricostruzione ibrida, ovvero in parte protesica ed in parte con grasso criocongelato. Il passaggio successivo è stato quello di ricostruire il seno senza l’uso di protesi ma solo con l’aggiunta di grasso necessariamente in decine di interventi prima dell’avvento della crioconservazione di Lipobank”. Riguardo agli studi odierni, il Professor De Santis spiega: “Pensiamo di dedicare un braccio della nostra ricerca per la ricostruzione completa con grasso crioconservato, senza però dimenticare le potenzialità della metodica ibrida. Nei prossimi mesi, con l'estensione della tecnica, speriamo di avere un numero crescente di casi, costruiti con questa metodica relativamente semplice che darà sicuramente soddisfazione alle pazienti”.
Alla presentazione alla stampa, hanno partecipato in video collegamento il Professor Paolo Veronesi, Direttore dell'Unità di Chirurgia Senologica presso l'Istituto Europeo di Oncologia (IEO), il Professor Davide Melandri, Professore Straordinario di Dermatologia Università di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Direttore Programma Aziendale Medicina Innovativa, Direttore U.O. Centro Grandi Ustionati Romagna, Direttore Dermatologia Cesena - Forlì e Banca Regionale della Cute, Presidi Ospedalieri " M Bufalini" Cesena e "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" Forlì, Dipartimento Chirurgico e Grandi Traumi - AUSL della Romagna, e la Dottoressa Elena Bondioli, Direttore Tecnico Cell Factory Pievesestina e di Criobanca, Dirigente Responsabile Bioingegneria Tessutale e Terapia Cellulare, U.O. Centro Grandi Ustionati e Banca della Cute RER AUSL della Romagna.
“La Banca regionale della Cute Emilia Romagna dell’Azienda USL della Romagna, afferisce al Centro Grandi Ustionati dell’Ospedale M. Bufalini di Cesena ed è una delle cinque banche del tessuto cutaneo italiane, autorizzate e accreditate dal Centro Nazionale Trapianti (CNT) e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS)”, affermano la Dottoressa Bondioli e il Professor Melandri. “Grazie alla collaborazione nata con l’azienda Lipobank, è stato possibile rendere accessibile a pazienti con specifiche patologie nell’ambito della Medicina Rigenerativa il trapianto di tessuto adiposo autologo crioconservato, garantendone al contempo la massima qualità e sicurezza clinica. Presso la Banca, vengono eseguite da personale altamente qualificato, procedure standardizzate e brevettate all’interno di locali certificati a contaminazione controllata, che consentono la crioconservazione in vapori d’azoto del tessuto adiposo, mantenendo inalterate tutte le proprietà biologiche presenti fisiologicamente sul tessuto stesso d’origine, con importanti e innovative ricadute terapeutiche. Al fine di garantire la massima sicurezza e qualità sui tessuti trapiantati, la Banca sottopone tutti i tessuti ad accurati test di laboratorio, sia al momento dell’arrivo del tessuto al Centro dopo il prelievo sia sullo stesso scongelato dopo crioconservazione in vapori d’azoto, al fine di certificarne l’idoneità all’utilizzo clinico trapiantologico. Questa importante partnership pubblico privata, mette insieme competenza, professionalità e multidisciplinarietà e ha consentito di offrire anche in Italia una terapia innovativa ed efficace nell’ambito della Medicina Rigenerativa, con l’autorizzazione dal Centro Nazionale Trapianti e dall’Istituto Superiore di Sanità”.
“Attraverso una rilevazione con le pazienti che aderiscono alla nostra rete associativa – dichiara Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia – abbiamo voluto ascoltare il vissuto delle donne dopo l’intervento chirurgico. Di fatto è emerso che più di un terzo delle pazienti che hanno effettuato la ricostruzione del seno dopo la mastectomia, ha avuto complicanze e circa la metà lamenta il mancato dialogo con il proprio medico con speranze spesso disattese. Per tutte queste ragioni, Europa Donna Italia, come portavoce delle pazienti, chiede che sia favorito un maggiore dialogo con i medici affinché le donne possano essere davvero informate su tutte le nuove opportunità oggi disponibili. È fondamentale infatti che, se esistono tecniche di ricostruzione certificate e sicure che vanno nella direzione di una migliore qualità di vita, queste vengano comunicate e promosse, perché ritrovare l’integrità corporea dopo la malattia è parte stessa della cura”.
La testimonianza di una paziente. A parlare dei benefici della ricostruzione con crioconservazione del grasso autologo è una delle tante pazienti arrivate alla metodica dopo un percorso alle volte faticoso. Loredana O. (58 anni) nel 2013 ha subito una quadrantectomia, seguita da due ricostruzioni mammarie con protesi. Mentre la prima era accettabile, la seconda è descritta come disastrosa perché le ha causato dolore, una asimmetria grave e una menomazione funzionale ed estetica. Diciotto mesi fa, Loredana si è sottoposta a una serie di interventi di lipofilling con grasso autologo crioconservato dalla Lipobank. Ha notato progressivi e notevoli miglioramenti nel seno in termini di morbidezza, simmetria e assenza di dolore, recuperando anche sul piano psicologico. “Ad oggi – racconta – mi sono sottoposta a quattro infiltrazioni. I risultati sono sorprendenti perché il seno si è ammorbidito e l'asimmetria è meno evidente. Non ho più dolori e i miglioramenti sono progressivi. Ogni procedura è stata svolta senza sentire dolore e sono stata dimessa ogni volta la sera stessa. Se lo avessi saputo prima, non avrei mai fatto la seconda ricostruzione con protesi”.
LINK A VIDEO INTERVISTE E FOTO https://drive.google.com/drive/folders/18pVQ_4ZJJbjzssLQylAfsmILrYIwKIIe?usp=drive_link
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La Banca Cute della Regione Emilia Romagna (RER) afferisce al Centro Grandi Ustionati dell'Ospedale “M. Bufalini” di Cesena – Azienda USL della Romagna – ed è una delle 5 banche del tessuto cutaneo italiane accreditate dal Centro Nazionale Trapianti (CNT) e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Istituita dal Ministero della Salute con decreto del 16 dicembre 1998, la Banca Cute RER è un laboratorio specializzato nella lavorazione-conservazione- stoccaggio-distribuzione di tessuto cutaneo ottenuto da donatore cadavere Multi-Tessuto (MT) e Organi-Tessuti (OT) e serve un bacino di utenza interregionale di circa 5 milioni di abitanti.
Lipobank® con sede a Bolognaè una Pmi innovativa, titolare di un brevetto internazionale per la criopreservazione e lo scongelamento del tessuto adiposo autologo a fini trapiantologici. Ad oggi, è anche l’unica azienda in partnership con una Banca della Cute RER di Cesena, autorizzata dal Centro Nazionale Trapianti alla raccolta, alla criopreservazione e alla distribuzione del tessuto adiposo autologo a fini di trapianto.
MSD, conosciuta come Merck&Co negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato il 9 giugno 2025 risultati positivi preliminari dai primi due dei tre studi clinici di fase 3 che valutano la sicurezza e l'efficacia di enlicitide decanoato, farmaco sperimentale, inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) in formulazione orale, in fase di valutazione per il trattamento di adulti con iperlipidemia in terapia con farmaci ipolipemizzanti, tra cui almeno una statina.
Gli studi CORALreef HeFH e CORALreef AddOn hanno raggiunto con successo gli obiettivi primari e tutti i principali obiettivi secondari, mostrando riduzioni maggiori statisticamente significative e clinicamente rilevanti del colesterolo a bassa densità (LDL-C) per enlicitide rispetto al placebo (CORALreef HeFH) e rispetto ad altre terapie orali non statiniche (CORALreef AddOn). Non ci sono state differenze clinicamente significative nell’incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) in entrambi gli studi. I risultati dei tre studi di fase 3 del programma di sviluppo clinico CORALreef saranno presentati in un futuro congresso scientifico.
Punti chiave dagli studi CORALreef HeFH e CORALreef AddOn:
“Siamo entusiasti di presentare i primi risultati di fase 3 del nostro programma di sviluppo clinico che valuta enlicitide che, laddove fosse approvato, sarebbe il primo inibitore orale di PCSK9 commercializzato negli Stati Uniti”, ha dichiarato il Dr. Dean Y. Li, Presidente dei Merck Research Laboratories. “Enlicitide è il nuovo peptide macrociclico che ha il potenziale di offrire un'efficacia e una specificità per l’inibizione di PCSK9 simili a quelle degli anticorpi monoclonali, ma sottoforma di pillola orale da assumere quotidianamente. Stiamo lavorando intensamente per rendere disponibile questa terapia orale ai pazienti in tutto il mondo”.
“Nonostante la disponibilità di molteplici opzioni terapeutiche, ancora oggi le morti per malattie cardiovascolari continuano a costituire la principale causa di decessi a livello globale. Di queste, ben il 75% è causato dalla malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)”, ha dichiarato il prof. Alberico Luigi Catapano, Presidente della SISA - Società Italiana per lo Studio dell’Aterosclerosi. “Il colesterolo LDL (LDL-C) è un fattore causale modificabile di grande rilevanza per l'aterosclerosi. Pertanto, la riduzione dei livelli di LDL-C e la sua gestione non solo sono cruciali per prevenire l'insorgenza di malattie cardiovascolari, ma sono anche fondamentali per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da queste patologie. Intervenire tempestivamente e intensificare le terapie ipolipemizzanti possono consentire infatti a un numero maggiore di pazienti di raggiungere gli obiettivi terapeutici raccomandati per l’LDL-C dalle principali linee guida. Enlicitide ha la potenzialità di cambiare il corso delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche e gli studi a lungo termine per dimostrarlo sono in corso; la comunità scientifica ha grandi aspettative sul fatto che il farmaco possa essere la terapia orale più efficace per abbassare l’LDL-C in aggiunta alle statine, combinando la potenza di un inibitore di PCSK9 con la praticità della somministrazione orale”.
“MSD è da sempre impegnata a migliorare e salvare la Vita dei Pazienti, ed è altrettanto da sempre un punto di riferimento nel cardiovascolare e cardiometabolico. È con grande entusiasmo che annunciamo i primi risultati promettenti della fase 3 del nostro programma di sviluppo clinico per enlicitide, potenziale primo inibitore orale di PCSK9. Se approvato, questo innovativo trattamento rappresenterebbe una svolta significativa nel panorama delle terapie per le malattie cardiovascolari, migliorando non solo i risultati clinici, ma anche semplificando la vita di chi ne è affetto” ha affermato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia. “Le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte a livello globale e in Italia e hanno altresì un impatto significativo in termini di costi per il servizio sanitario nazionale. Portiamo avanti il nostro impegno nel cambiare il paradigma di cura dell’aterosclerosi che è causa di gravi malattie cardiovascolari e nel ridurre i costi associati al loro trattamento. In MSD siamo convinti che puntare su innovazione e ricerca sia la chiave per affrontare le sfide sanitarie globali (inclusa la sostenibilità) e migliorare la vita delle Persone in tutto il mondo”.
L'efficacia e la sicurezza di enlicitide sono attualmente valutate attraverso il programma di sviluppo clinico di fase 3 CORALreef, che mira a reclutare circa 17.000 pazienti attraverso diversi studi, inclusi due grandi studi in corso, CORALreef Lipids e CORALreef Outcomes.
Informazioni su CORALreef HeFH
CORALreef HeFH (NCT05952869) è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di enlicitide rispetto al placebo in adulti con HeFH (ipercolesterolemia familiare eterozigote) con una storia di pregresso evento maggiore di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), o a rischio di evento maggiore di ASCVD e trattati con una statina di intensità moderata o alta, con o senza altre terapie ipolipemizzanti. Gli endpoint primari erano la variazione percentuale media rispetto al basale dell’LDL-C alla settimana 24, il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE) e il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un AE. Gli endpoint secondari includevano la variazione percentuale media rispetto al basale dell’LDL-C alla settimana 52, la variazione percentuale media rispetto al basale del non-HDL-C, dell’ApoB e la variazione percentuale dell’Lp(a) alla settimana 24.
Informazioni su CORALreef AddOn
CORALreef AddOn (NCT06450366) è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di enlicitide rispetto a ezetimibe, a acido bempedoico, e a ezetimibe e acido bempedoico, in pazienti con ipercolesterolemia con una storia di pregresso evento maggiore di ASCVD o a rischio di evento maggiore di ASCVD e trattati con una statina. L'endpoint primario era la variazione percentuale media rispetto al basale dell’LDL-C alla settimana 8. Gli endpoint secondari includevano la variazione percentuale media rispetto al basale del non-HDL-C e dell’ApoB.
Informazioni su enlicitide e PCSK9
Enlicitide è un farmaco sperimentale, inibitore orale di PCSK9, potenzialmente il primo del suo genere, progettato per ridurre l’LDL-C attraverso lo stesso meccanismo biologico degli attuali anticorpi monoclonali approvati, inibitori di PCSK9 iniettivi, ma per la prima volta in formulazione orale da assumere quotidianamente. Enlicitide è il nuovo peptide macrociclico orale che si lega a PCSK9 e inibisce l'interazione di PCSK9 con i recettori LDL.
PCSK9 gioca un ruolo chiave nell'omeostasi del colesterolo, regolando i livelli del recettore LDL, responsabile dell'assorbimento del colesterolo nelle cellule. L'inibizione di PCSK9 indotta da enlicitide previene l'interazione di PCSK9 con i recettori LDL, determinando una maggiore disponibilità di recettori LDL sulla superficie cellulare in grado di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue.
Informazioni sull'iperlipidemia
L'iperlipidemia è una condizione clinica caratterizzata da un eccesso di lipidi nel sangue che colpisce circa 86 milioni di adulti (di età pari o superiore a 20 anni) negli Stati Uniti. Nonostante le modifiche alla dieta o ad altri fattori di stile di vita, alcune persone potrebbero non raggiungere i livelli lipidici raccomandati e necessitare di farmaci per trattare e gestire l'iperlipidemia. L'iperlipidemia è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di eventi ASCVD, come infarti e ictus, che rappresentano l'85% delle morti cardiovascolari.
L’impegno di MSD nelle malattie cardiovascolari
MSD ha una lunga storia nello sviluppo di trattamenti per le malattie cardiovascolari: «Più di 60 anni fa, abbiamo lanciato la nostra prima terapia cardiovascolare - e i nostri sforzi scientifici per comprendere e trattare le malattie cardiovascolari sono proseguiti. La malattia cardiovascolare continua a essere una delle sfide sanitarie più gravi del XXI secolo ed è la principale causa di morte a livello mondiale. Circa 18 milioni di persone in tutto il mondo muoiono ogni anno a causa di malattie cardiovascolari; negli Stati Uniti, una persona muore ogni 36 secondi a causa di malattie cardiovascolari. I progressi nel trattamento delle malattie cardiovascolari possono fare una differenza critica per i pazienti e i sistemi sanitari in tutto il mondo. MSD si impegna per perseguire l'eccellenza scientifica e l'innovazione in tutte le fasi della ricerca, dalla scoperta all'approvazione e alla gestione del ciclo di vita. Collabora con esperti in tutta la comunità cardiovascolare e polmonare per promuovere la ricerca che può contribuire a migliorare la vita dei pazienti a livello globale» affermano in un comunicato stampa dall'azienda.
MSD
MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada come Merck & Co., è un’azienda biofarmaceutica multinazionale, leader mondiale nel settore delle Life Sciences: «Usiamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare Vite in tutto il mondo e, da oltre 130 anni, portiamo speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a essere la prima azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca al mondo e oggi siamo in prima linea nella Ricerca per offrire soluzioni di salute innovative a supporto della prevenzione e del trattamento di malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo a livello globale un contesto lavorativo equo e inclusivo e operiamo ogni giorno in modo responsabile per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le Persone e le comunità» spiegano dall'azienda.
Per maggiori informazioni: www.msd.com
Informazioni su altri studi cardiovascolari attualmente in fase di reclutamento possono essere trovate visitando: https://www.msd.com/research/cardio-metabolic-disorders/
La qualità della formazione in psicoterapia è sotto i riflettori. A palazzo Valentini, nella prestigiosa sede della Città Metropolitana di Roma, la Consulta delle Scuole di Psicoterapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) ha lanciato un allarme che non può essere ignorato: servono regole chiare contro la "formazione selvaggia" che sta proliferando nel settore.
I numeri che parlano chiaro
La Consulta CBT rappresenta una realtà imponente nel panorama formativo italiano: un terzo degli specializzandi in psicoterapia si forma nelle scuole aderenti, per un totale di oltre 5.000 professionisti in formazione distribuiti su 70 sedi nazionali. Ogni scuola vanta una media di 40 docenti e centri clinici attivi, confermando il ruolo centrale della CBT nella costruzione del futuro della salute mentale italiana.
L'allarme degli esperti
Ad aprire i lavori del convegno nazionale è stata la dottoressa Nausica Cangini, Consulente Tecnico ASP dell'Istituto Romano di San Michele e chairman dell'evento, che ha accolto rappresentanti istituzionali di primo piano. Tra i presenti: Stefano Cacciotti per la Città Metropolitana di Roma, gli onorevoli Luciano Ciocchetti e Paolo Ciani della XII Commissione Affari Sociali della Camera, l'onorevole Fabio Massimo Castaldo, già Vicepresidente del Parlamento Europeo.
La presenza del professor Alberto Siracusano, Presidente del Tavolo Tecnico della Salute Mentale del Consiglio Superiore di Sanità, insieme alla dottoressa Alessandra Ruberto del CNOP, alla dottoressa Paola Medde dell'Ordine Psicologi Lazio e al dottor Stefano De Lillo dell'Ordine dei Medici Roma, ha sottolineato l'importanza istituzionale dell'iniziativa.
La denuncia: troppi corsi senza basi scientifiche
Il cuore della questione è emerso durante la prima tavola rotonda, dove il professor Ricci del Consiglio Direttivo della Consulta, insieme a esponenti del Ministero dell'Università e della Ricerca, ha denunciato la crescita preoccupante di corsi non accreditati e privi di evidenze scientifiche.
Un dato allarmante è stato presentato dal professor Tommaso Boldrini: quasi la metà delle scuole riconosciute in Italia adotta modelli clinici scarsamente supportati dalla ricerca scientifica. Una situazione che mette a rischio la qualità della formazione e, di conseguenza, la tutela della salute mentale dei cittadini.
I risultati della formazione di qualità
Il presidente della Consulta, professor Francesco Mancini, ha illustrato i risultati di una recente indagine condotta su 1.559 ex allievi delle scuole CBT, offrendo un quadro estremamente positivo: il 97% dei formati lavora come psicoterapeuta, l'84% è soddisfatto della professione, il 77% è soddisfatto della remunerazione e oltre il 97% ritiene efficaci le competenze acquisite durante il percorso formativo.
Strumenti per il futuro
Al centro del convegno è stata presentata la quarta edizione del "Manuale per la Formazione tra Pari", uno strumento pratico per promuovere trasparenza, qualità e responsabilità nei percorsi formativi. Il professor Paolo Michielin dell'Università di Padova e la dottoressa Susanna Pizzo del Consiglio Direttivo della Consulta hanno illustrato le novità, affiancate dalla presentazione della nuova Carta dei Valori.
Prospettive future e sostegno ai giovani
Spazio anche alle prospettive future con l'annuncio di borse di studio per i giovani psicologi, presentate dalla dottoressa Fortunata Pizzoferro, Presidente di Altra Psicologia e vicepresidente ENPAP. Il professor Massimo Biondi della Federazione Italiana delle Associazioni di Psicoterapia e dell'Università Sapienza di Roma ha ribadito l'importanza di fondare l'efficacia terapeutica su basi scientifiche solide.
L'appello finale
A chiudere i lavori, la dottoressa Cangini ha lanciato un appello diretto alle istituzioni: "La qualità della formazione è il primo presidio della salute mentale pubblica. Serve responsabilità comune per rendere la rete formativa ancor più autorevole".
Un messaggio chiaro che sottolinea come la tutela della salute mentale passi necessariamente attraverso la qualità della formazione degli specialisti, richiedendo un impegno collettivo per contrastare la proliferazione di percorsi formativi inadeguati e privi di fondamento scientifico.
Foto di Batuhan Doğan su Unsplash
Oltre 6 milioni di italiani convivono con una patologia oculare e di questi, un terzo affronta una riduzione della vista invalidante. I numeri emergono dalla campagna di prevenzione "La salute dei tuoi occhi non perderla di vista", presentata ieri nella Sala Tirreno del Palazzo della Regione Lazio.
Una vera emergenza "silenziosa" che colpisce tutto il territorio nazionale, dove migliaia di specialisti in oftalmologia operano nel Servizio sanitario tra numerose difficoltà. I pazienti attendono mesi, se non anni, per una prima visita oculistica o per un intervento di cataratta, a causa della carenza di personale sanitario e delle continue "sforbiciate" alle tariffe di rimborso.
"Tra le diverse attività che abbiamo messo in campo una è quella di affrontare le liste d'attesa, sia di specialistica ambulatoriale sia chirurgica", ha spiegato Andrea Urbani, direttore della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio. "Abbiamo lavorato per oltre due anni, ampliando l'offerta di prestazioni, integrando tutti i soggetti pubblici e privati nel sistema unico di prenotazione".
I risultati si vedono: "Tutto questo ci ha fatto passare da circa un 70% di rispetto di tempi di attesa ad oltre il 96% da gennaio 2025", ha precisato Urbani. "Chiaramente non basta, perché c'è quel 4% che sono oltre 150mila prestazioni che vanno recuperate".
Per affrontare l'emergenza, la Regione ha lanciato il Pass di garanzia. "Da ieri è partito il Pass di garanzia, cioè un'ulteriore tutela per il cittadino", ha annunciato Urbani. "Chiamando il sistema unico di prenotazione, se non riescono a trovarti la prestazione nei tempi previsti, verrà richiesto al cittadino di scaricare un Pass di garanzia che dà diritto ad essere richiamato entro 48 ore".
Particolare attenzione alle chirurgie oculari. "Abbiamo messo in campo un'operazione straordinaria di recupero delle prestazioni di cataratte arretrate, addirittura oltre 20mila da anni in questa regione", ha sottolineato il direttore. "Contiamo entro fine anno di recuperare il pregresso di 20mila cataratte e di andare in autosufficienza sulle ordinarie".
Il 12 giugno 2025, dalle ore 14:00 alle 18:00, la Capitale si prepara ad accogliere uno degli appuntamenti più significativi nel panorama della formazione psicoterapeutica italiana. La Consulta delle Scuole di Psicoterapia Cognitivo Comportamentale promuove infatti il Convegno Nazionale "La qualità della formazione nelle scuole di psicoterapia cognitivo-comportamentale", un evento che promette di fare il punto su standard formativi e valori etici in un settore cruciale per la salute mentale del Paese.
Un primato italiano da tutelare
L'Italia vanta un primato unico nel panorama internazionale: è l'unico Paese ad aver istituito per legge la specializzazione in psicoterapia, sotto la vigilanza del Ministero dell'Università e della Ricerca Scientifica. Una peculiarità che rende ancora più significativo il sistema formativo nazionale, dove la specializzazione può essere erogata non solo dalle università statali e non statali, ma anche da istituti privati riconosciuti dal MUR, tutti tenuti al rispetto di un rigoroso regolamento ministeriale.
Il convegno nasce dalla necessità di consolidare un sistema di qualità che la Consulta delle Scuole CBT ha sviluppato dal 2019, culminato nella quarta edizione del manuale e nella stesura di una carta dei valori condivisi. Un percorso di standardizzazione che pone l'accento sulla responsabilità formativa, soprattutto quando vengono rilasciati titoli pubblici con valore legale da parte di soggetti privati.
La sede prestigiosa e l'autorevolezza istituzionale
L'evento si svolgerà nella suggestiva Sala Monsignor Luigi Di Liegro di Palazzo Valentini, in via Quattro Novembre 119/A, una location che già di per sé sottolinea l'importanza dell'iniziativa. Il convegno gode di prestigiosi patrocini istituzionali e vedrà i saluti di autorità di primo piano del panorama politico e professionale.
Tra le personalità che apriranno i lavori figura Stefano Cacciotti, Consigliere della Città Metropolitana di Roma, che porterà il saluto del territorio ospitante. Il mondo parlamentare sarà rappresentato dall'Onorevole Luciano Ciocchetti, Vicepresidente della Commissione Affari Sociali della Camera, dall'Onorevole Paolo Ciani, Segretario della XII Commissione Affari Sociali, e dall'Onorevole Fabio Massimo Castaldo, già Vicepresidente del Parlamento Europeo, testimoniando l'attenzione delle istituzioni verso questi temi.
Il mondo professionale degli psicologi sarà rappresentato da figure di spicco: Alessandra Ruberto dell'Esecutivo del Consiglio Nazionale dell'Ordine degli Psicologi, Paola Medde, Presidente dell'Ordine degli Psicologi del Lazio, e Stefano De Lillo, Vicepresidente dell'O.M.C.eO. Particolare rilievo avrà la presenza del Professor Alberto Siracusano, Coordinatore del Tavolo Tecnico per la Salute Mentale del Ministero della Salute, che evidenzia il collegamento diretto con le politiche sanitarie nazionali.
Un programma ricco di contenuti e protagonisti
I lavori saranno aperti da Francesco Mancini, Presidente della Consulta Scuole CBT, mentre la chair del convegno sarà affidata a Nausica Cangini, Consulente Tecnico ASP dell'Istituto Romano di San Michele.
Il cuore scientifico dell'evento sarà costituito dalla relazione di Paolo Michielin dell'Università di Padova e Susanna Pizzo, membro del Direttivo della Consulta, che illustreranno "Il manuale della qualità della formazione tra pari e la carta dei valori", documento che rappresenta il frutto di anni di lavoro di standardizzazione.
Particolare interesse susciterà la tavola rotonda dal titolo provocatorio "La qualità della formazione nelle Scuole di Specializzazione in CBT vs la formazione selvaggia in terapia psicologica", moderata da Susanna Pizzo. Vi parteciperanno Luisa A. De Paola, Direttore dell'Ufficio V Scuole di Specializzazione e settore sanitario del MUR, David Lazzari, membro della Commissione Consultiva delle Scuole di Psicoterapia del MUR, insieme a Paola Medde e Carlo Ricci, Professore dell'Università Pontificia Salesiana e membro del Direttivo della Consulta CBT.
Il versante più strettamente scientifico sarà affrontato da Tommaso Boldrini dell'Università Pegaso, che terrà una relazione su "The evidence based status dei programmi di training di psicoterapia in Italia", tema cruciale per la credibilità scientifica della disciplina.
L'evento si concluderà con un'altra tavola rotonda di grande rilevanza: "La qualità della formazione come fondamento della qualità degli interventi a tutela della salute", moderata da Francesco Mancini. I partecipanti saranno il Professor Massimo Biondi dell'Università Sapienza di Roma, Tonino Cantelmi, membro del Direttivo della Consulta CBT, Fortunata Pizzoferro, Presidente AP e Vicepresidente ENPAP, e nuovamente Alessandra Ruberto.
Un momento di riflessione per il futuro della professione
Questo convegno rappresenta molto più di un semplice momento di confronto professionale. È l'occasione per fare il punto su un sistema formativo che, pur vantando primati legislativi, deve continuamente evolversi per mantenere standard di eccellenza. La presenza di rappresentanti ministeriali, accademici, ordini professionali e consulte specialistiche testimonia la volontà di costruire un dialogo costruttivo per il futuro della psicoterapia italiana.
L'attenzione agli aspetti etici e deontologici, così come l'enfasi sulla responsabilità verso discenti, docenti e utenti finali degli interventi psicoterapeutici, fanno di questo appuntamento un momento di riflessione fondamentale per tutti gli operatori del settore. In un'epoca in cui la salute mentale assume sempre maggiore rilevanza sociale, garantire la qualità della formazione significa investire nel benessere collettivo della società italiana.
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Intervista a Francesco di Marco - Global Head of Human Pharma Regions - Boehringer Ingelheim - a margine della presentazione in Senato del Documento di posizionamento multistakeholder che propone possibili soluzioni per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti
Boehringer in Senato per la presentazione del Documento di posizionamento istituzionale sulle fibrosi polmonari. Con una storia ormai secolare nelle patologie respiratorie e un impegno di oltre 10 anni nella ricerca e sviluppo di terapie innovative per le fibrosi polmonari, Boehringer Ingelheim è in prima linea per contrastare la IPF (fibrosi polmonare idiopatica, idiopathic pulmonary fibrosis) e la PPF (fibrosi polmonare progressiva), patologie croniche, rare e complesse che hanno un impatto rilevante sulla qualità e aspettativa di vita delle persone che ci convivono.
L’azienda ha convogliato molte risorse nella ricerca su questa area terapeutica: in questo scenario, l’Italia ha un ruolo da protagonista a livello mondiale, con 10 studi attivi nel nostro Paese e circa 20 Centri di riferimento coinvolti tra le eccellenze in Pneumologia e Reumatologia.
Proprio dalla ricerca arrivano notizie positive per i pazienti con fibrosi polmonari. A maggio, in occasione del congresso della American Thoracic Society, sono stati presentati i risultati degli studi di fase III FIBRONEER™-IPF e FIBRONEER™-ILD, che hanno valutato Nerandomilast, un inibitore preferenziale della fosfodiesterasi 4B (PDE4B) sperimentale per via orale sviluppato da Boehringer Ingelheim, rispettivamente nei pazienti con IPF e PPF, con e senza terapia antifibrotica di base. I risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, con un importante contributo della comunità scientifica italiana. Nerandomilast ha soddisfatto l’endpoint primario di entrambi gli studi, riducendo in misura significativa il declino della capacità vitale forzata (FVC) [mL], considerata una misura della funzionalità polmonare, in termini di variazione assoluta dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza e tollerabilità costante.
Si stima che circa 9,2 milioni di persone in tutto il mondo possano essere affette da fibrosi polmonari combinate (IPF e PPF). In alcuni pazienti con IPF l’aspettativa di vita si riduce a soli 3 anni, inferiore quindi anche ad alcune forme tumorali. In Italia si stimano circa 5.000 nuovi casi di IPF diagnosticati ogni anno in Italia, con 20.000 pazienti in tutto il Paese che oggi convivono con la patologia.
Sul territorio nazionale sono ancora molte le sfide aperte per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti. Innanzitutto, il percorso del paziente con fibrosi polmonare è lungo, frammentato e complesso, con ritardi diagnostici anche di diversi anni, dovuti all’aspecificità dei sintomi, che compromettono l’efficacia dell’intervento terapeutico. Anche in presenza di diagnosi corretta, l’accesso ai Centri di riferimento risulta problematico, perché le strutture sono sovraccariche e non distribuite in modo omogeneo sul territorio. La carenza di specialisti, come pneumologi e reumatologi, è un ulteriore elemento critico, così come la mancanza di linee guida nazionali e percorsi diagnostico-terapeutici strutturati.
Questa giornata si colloca a conclusione di un progetto di advocacy Istituzionale avviato da Boehringer nel 2024, che ha dato il via, a seguito della costruzione di una coalizione multistakeholder, ad una serie di tavoli di lavoro il cui fine era redigere un documento condiviso per diffondere la conoscenza sulle fibrosi polmonari, dal burden della patologia ai bisogni del paziente, identificando le criticità e offrendo possibili soluzioni per consentire una risposta efficace dell’intero sistema di cura.
Il documento è stato presentato oggi a Roma nel corso di una conferenza stampa al Senato della Repubblica su iniziativa della Senatrice Elena Murelli.
Boehringer Ingelheim è un’azienda biofarmaceutica attiva nel campo della salute umana e animale. Essendo uno dei principali investitori in ricerca e sviluppo del settore, la società si concentra sullo sviluppo di terapie innovative in grado di migliorare e prolungare la vita in aree a elevato bisogno terapeutico ancora insoddisfatto. Indipendente sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer adotta una prospettiva a lungo termine, integrando la sostenibilità lungo tutta la catena del valore. Più di 54.500 dipendenti operano in oltre 130 mercati con l’intento di costruire un futuro più sano, equo e sostenibile. Per ulteriori informazioni, consultare il sito www.boehringer-ingelheim.com/it
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