Non solo farmaci: l'evoluzione del panorama regolatorio abbraccia oggi terapie digitali, prodotti integratori e nuove frontiere della farmacovigilanza. Alla seconda edizione dell’Incontro Affari Istituzionali e Regolatori di AFI, in corso oggi e domani a Roma, il confronto si accende sulla definizione dei nuovi contorni della governance e sulle sfide poste dalla revisione della legislazione farmaceutica europea.
Alla due giorni partecipano, fra gli altri, Sandra Gallina della Commissione Europea, e Francesco Saverio Mennini del Ministero della Salute, figure centrali per comprendere la direzione delle nuove politiche regolatorie e di accesso. Il contributo dell'Agenzia Italiana del Farmaco è affidato agli interventi di Cinzia Berghella, Enrico Costa, Domenico Di Giorgio, Anna Rosa Marra, Simona Montilla e Rita Pacello
NUOVO SCENARIO NORMATIVO. Le imprese fanno i conti con la riforma europea del farmaco che ha fissato a otto anni la protezione standard dei dati, con la possibilità di estensioni legate al lancio simultaneo in tutti i 27 Paesi dell’Unione.
“Il principio di legare la durata della protezione dei dati a un accesso più ampio e tempestivo ai farmaci in tutta l’Unione è condivisibile”, commenta il Presidente di AFI, Giorgio Bruno. “Ma – osserva – nella pratica si scontra con la forte eterogeneità dei sistemi di pricing e rimborso nazionali. In queste condizioni, pensare che tutte le aziende possano lanciare simultaneamente in 27 Paesi senza mettere sotto pressione la sostenibilità economica, in particolare per realtà medio-piccole e aree terapeutiche ad alto rischio, è poco realistico”. Il pericolo è che, aumentando l’incertezza regolatoria e la variabilità degli incentivi, l’Europa diventi meno attrattiva rispetto a mercati più prevedibili come quello statunitense o asiatico, con un possibile spostamento degli investimenti in ricerca e sviluppo. “Per evitarlo – avverte Bruno – è indispensabile accompagnare la riforma con un percorso disemplificazione e maggiore prevedibilità dei processi decisionali nazionali, così da coniugare accesso equo, sostenibilità dei sistemi sanitari e capacità competitiva dell’Europa nella ricerca farmaceutica.”
IL PUNTO DI VISTA EUROPEO. “L’innovazione deve andare di pari passo con tre principi inderogabili: l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei medicinali. Non possiamo accettare un’innovazione che venga fatta a discapito di uno solo di questi pilastri” ha dichiarato Sandra Gallina, Direttrice Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea (DG SANTE). “La regolamentazione da sola non basta”, ha continuato. “Servono investimenti. L’Unione dei capitali che abbiamo proposto potrebbe essere una leva decisiva per evitare la fuga di risorse Oltreoceano e finanziare l’innovazione nel nostro continente. L’Italia ha grandi cervelli per la biotecnologia, ha tutte le carte a posto. Con il Biotech Act e con investimenti adeguati, può diventare protagonista di questa fioritura. L’Europa è ancora un grande continente per l’investimento farmaceutico e biotecnologico: dobbiamo tenere la barra dritta. La riforma legislativa del farmaco europea dovrebbe vedere l’approvazione finale a novembre, da quel momento gli Stati membri avranno due anni per l’applicazione”.
RICERCA MENO ATTRATTIVA. Altro ambito in cui si rischia una perdita di competitività è quello dei rimborsi. In questo caso, la ricerca di un risparmio immediato sulla spesa farmaceutica, perseguita in modo lineare e con strumenti prevalentemente difensivi, rischia di comprimere gli investimenti in innovazione e indebolire la resilienza della filiera rispetto ai competitor internazionali che possono contare su contesti più stabili e programmabili.
“In un settore caratterizzato da cicli di sviluppo lunghi e ad alta intensità di capitale – dichiara il presidente – considerare la spesa per farmaci innovativi solo come costo e non come investimento strategico significa esporsi, nel medio periodo, al rischio di perdere capacità produttiva, attrattività per la ricerca clinica e competitività industriale. Occorre quindi passare da una logica di taglio di breve termine a una governance che premi valore, qualità e impatto sulla salute pubblica, salvaguardando al tempo stesso la sostenibilità dei conti pubblici e la capacità del Paese di restare un hub credibile per l’industria farmaceutica europea e globale”.
SICUREZZA NEL SETTORE DEGLI INTEGRATORI. Il mercato degli integratori in Italia cresce di anno in anno (+5,5% solo nel 2024) e supera i 5 miliardi di euro. Dal punto di vista della produzione industriale, i prodotti tecnicamente ricadono sotto la normativa alimentare, destinati a pazienti fragili o con bisogni clinici specifici, tuttavia “non possiamo accontentarci del rispetto dei requisiti igienico‑sanitari: è necessaria un’attività di progettazione, verifica delle proprietà, produzione, controllo e tracciabilità in parte presi dal mondo farmaceutico, per garantire, tra l’altro, robustezza dei processi, validazione analitica e gestione del rischio lungo l’intera filiera”, spiega la Professoressa Paola Minghetti, Vice Presidente dell’AFI.
“Questa convergenza regolatoria e tecnologica genera inevitabilmente complessità per le aziende, che si trovano a operare in un’area di confine tra legislazione alimentare e aspettative ‘farmaceutiche’ in termini di qualità, sicurezza e documentazione a supporto; come AFI – evidenzia – stiamo lavorando proprio su questo fronte, creando momenti multidisciplinari, attività di formazione avanzata e occasioni di confronto tra industria, mondo accademico e istituzioni, per favorire interpretazioni omogenee del quadro normativo e la diffusione di buone pratiche condivise”.
E NEL SETTORE DEGLI AFMS. Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) possono giocare un ruolo importante per ridurre l'impatto della cronicità sul Sistema sanitario nazionale. Sono infatti formulati per la gestione dietetica di pazienti con esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte attraverso la normale dieta o gli integratori.
“Il potenziale impatto sul sistema sanitario – commenta la Vice Presidente – è particolarmente rilevante: un impiego appropriato e precoce di questi prodotti, nell’ambito di percorsi assistenziali ben strutturati e sotto controllo medico, può contribuire a ridurre carenze nutrizionali, migliorare l’aderenza alle terapie, permettere ai pazienti di affrontare meglio la progressione di molte condizioni croniche, con possibili benefici sia in termini di esiti clinici sia di sostenibilità complessiva delle cure”.
REGOLE PER IL DIGITALE. Anche il mercato delle terapie digitali (DTx) è in crescita (26 dispositivi certificati solo al termine dello scorso anno) e un aumento delle aziende produttrici. Per essere rimborsate le terapie devono dimostrare un valore aggiunto, simile a quello richiesto dall'Aifa per i farmaci. Il rischio tuttavia è di lasciare il settore in un "limbo" popolato da app del benessere prive di validazione clinica.
“Le Digital Therapeutics rappresentano un ambito estremamente promettente”, rileva la professoressa, “ma la loro piena integrazione nei percorsi di cura richiede inevitabilmente un quadro regolatorio chiaro e coerente. In Italia la classificazione come dispositivi medici definisce già alcuni requisiti di sicurezza e qualità, ma per essere riconosciute come vere e proprie opzioni terapeutiche dispensabili a carico del Ssn è necessario dimostrare un valore clinico solido, comparabile a quello richiesto per altre tecnologie sanitarie. Il rischio – sottolinea –, in assenza di meccanismi chiari di valutazione e rimborsabilità, è che il mercato resti poco strutturato e che si crei una sovrapposizione tra soluzioni digitali con reale validazione clinica e semplici applicazioni per il benessere. Per questo – conclude – è fondamentale lavorare a modelli di assessment basati su evidenze scientifiche, che consentano di distinguere e valorizzare le tecnologie realmente efficaci e di favorire un’integrazione appropriata nel sistema sanitario.”
Peschiera del Garda, 23 marzo 2026 – Nei giorni scorsi i maggiori esperti italiani e internazionali provenienti dalla medicina veterinaria e umana, dalla ricerca scientifica e dalle Istituzioni sanitarie si sono riuniti a LeishTalk 2026, che torna per il secondo anno nell’ambito dell’iniziativa STOP alla Leishmania in 3 ACT, evento multidisciplinare promosso da Boehringer Ingelheim Animal Health con il Patrocinio di ANMVI e FNOVI e organizzato da EV Soc. Cons., tenutosi a Peschiera del Garda.
L’obiettivo dell’incontro è stato chiaro: rafforzare una rete multidisciplinare capace di trasformare conoscenza ed evidenze scientifiche in strumenti pratici, utili sul territorio e nelle attività di controllo dei vettori in espansione. Una rete che unisce veterinari, medici, farmacisti e istituzioni in un’ottica One Health. Tra le priorità individuate: collaborazione e prevenzione non solo per la leishmaniosi nel cane con i suoi impatti sull’uomo e sulla sanità territoriale, ma anche per controllare la rapida espansione di “nuove” zanzare invasive provenienti dall’Asia orientale. La prevenzione parte sempre dal cane e punta alla Top Protection: una protezione “totale” che mette al centro animali, persone e ambiente, in linea con i principi di One & More Health.
«L’approccio One Health è oggi più che mai fondamentale in un contesto in profondo cambiamento come quello italiano. Da un lato il calo demografico, dall’altro la crescita costante degli animali da compagnia, ormai parte integrante della vita di milioni di famiglie. Questo scenario, insieme all’emergere di nuove sfide sanitarie come le malattie trasmesse da vettori, rende evidente quanto la salute umana, animale e ambientale siano strettamente interconnesse. Per questo è essenziale rafforzare la collaborazione tra tutte le figure della salute – medici, veterinari, farmacisti – insieme a Istituzioni e associazioni, per promuovere una cultura della prevenzione e costruire un sistema più equo e sostenibile – ha commentato Karin Ramot, Head of Boehringer Ingelheim Animal Health Italia – Aziende come Boehringer Ingelheim hanno la responsabilità di contribuire concretamente a trasformare la vita delle generazioni presenti e future. Questo impegno parte dall’innovazione, con oltre il 23% di investimenti in ricerca e sviluppo, e si traduce in una visione orientata a un sistema salute più sostenibile, equo e centrato sulla prevenzione.
La collaborazione con istituzioni, comunità scientifica e professionisti della salute è per noi fondamentale: solo così possiamo rafforzare l’educazione sanitaria e rispondere in modo efficace alle sfide di oggi e di domani».
Ma qual è il contesto in cui ci troviamo ad operare oggi? In Italia è in corso un cambiamento profondo – e sempre più evidente – nello scenario epidemiologico dei pappataci (flebotomi) e delle nuove zanzare invasive. Questi insetti, principali vettori della leishmaniosi nel cane e nell’uomo e responsabili anche di altre zoonosi parassitarie e virali come filariosi e arbovirosi, stanno rapidamente ampliando il loro territorio. Dalle aree tradizionalmente endemiche del Sud e delle coste, oggi colonizzano anche vaste zone del Nord Italia, arrivando fino ai contesti prealpini e montani. La leishmaniosi canina (Lcan) è ormai segnalata endemica in oltre 57 nuovi Comuni del Nord Italia1, con sempre nuovi focolai di Leishmania infantum registrati in Piemonte, Lombardia, Veneto e Friuli-Venezia Giulia, mentre si assiste a un aumento esponenziale dei nuovi casi in Emilia-Romagna e Toscana. Parallelamente, nuove specie di zanzare invasive stanno dimostrando una sorprendente capacità di adattarsi a temperature più fredde e alla presenza di serbatoi animali.
«Questo secondo evento di “STOP alla Leishmania in 3 ACT” rappresenta il continuum rispetto agli obiettivi che ci eravamo posti nella scorsa edizione e che sono ancora in progress attraverso diverse attività, come la consulenza clinica gratuita o le segnalazioni di nuovi focolai di leishmaniosi – dichiara Domenico Otranto, Professore di Parassitologia e Malattie Parassitarie degli animali presso il Dipartimento di Medicina Veterinaria dell’Università degli Studi di Bari e Distinguished Professor presso la CityU di Hong Kong in Cina, Responsabile Scientifico dell’evento – Pur restando fermi alcuni capisaldi come l’informazione e l’educazione del veterinario e del proprietario, quest’anno abbiamo ritenuto necessario spostare il focus sulla prevenzione consapevole con l’obiettivo preciso di ottenere la cosiddetta “Top Protection”, ossia la protezione totale, quella che offre la massima sicurezza a tutti: cane e uomo. È un cambio di visione della prevenzione che consiste in primo luogo in un approccio consapevole e attento del medico veterinario, chiamato a una scelta mirata degli antiparassitari disponibili, consigliando e prescrivendo un antiparassitario topico spot-on, dotato di efficacia repellente e insetticida, che protegge da pappataci e zanzare, e consigliare in alcune condizioni una combinazione con un antiparassitario orale ad azione insetticida che protegge anche contro le zecche e, se necessario, raccomandando la vaccinazione, che offre comunque una protezione parziale perché insufficiente a bloccare l’infezione. In sintesi, il trattamento deve essere scelto in modo consapevole, scegliendo il prodotto giusto, impiegato per il tempo giusto a partire dal mese di marzo per 9 mesi al Centro-Sud e per 6 mesi al nord. Proteggere il cane significa proteggere l’uomo: per questo è necessaria la collaborazione tra diverse figure professionali con l’obiettivo di ridurre al massimo il rischio di punture e infezioni ma con approcci diversi. Centrale il rapporto tra il medico veterinario e il proprietario per combattere la leishmaniosi canina; centrale il clinico per la diagnosi tempestiva della leishmaniosi umana. Tenendo presente che la protezione totale protegge anche da altri vettori e zoonosi in forte diffusione».
Al centro del convegno, oltre ai pappataci (flebotomi), sono state protagoniste le zanzare invasive, quelle conosciute da tempo, e quelle emergenti che stanno colonizzando alcune aree del Nord Italia, capaci di adattarsi a temperature fredde e che potrebbero ridisegnare la mappa epidemiologica in relazione ad alcuni parassiti e virus.
«Parliamo di zanzare del genere Aedes, sorelle per intenderci della ormai famosa zanzara Tigre: l’Aedes Koreicus e l’Aedes Japonicus, provenienti dall’Asia orientale – spiega Sara Epis, Professore Associato di Parassitologia e Malattie Parassitarie all’Università degli Studi di Milano – Arrivate da noi intorno al 2010, si sono diffuse particolarmente in alcune regioni del settentrione perché, a differenza di quelle tropicali, hanno una buona capacità di sopravvivere in ambienti collinari e montani a temperature più basse. Queste zanzare hanno la capacità vettoriale di trasmettere virus (arbovirus), anche se la nostra attenzione è focalizzata sulla trasmissione di filariosi (nematodi filaridi). L’urbanizzazione ha un ruolo fondamentale nel favorire la colonizzazione di questi vettori e la diffusione delle zoonosi che trasmettono al cane e all’uomo. Oltre al cambiamento climatico, con il rialzo delle temperature, un ruolo fondamentale ha l’espansione delle città a scapito di habitat naturali che vengono frammentati, con il conseguente effetto di aumentare le zone di contatto tra uomini, animali domestici, fauna selvatica e vettori. Solo un approccio integrato che prevede strategie diversificate, messe in atto tutte nello stesso momento, riesce a ottenere un controllo significativo dei vettori e dei parassiti che possono infestare animali e uomini».
La leishmaniosi è causata da un parassita protozoario, Leishmania infantum, che viene inoculato nel cane come nell’uomo con la puntura del pappatacio femmina. L’infezione nell’uomo attecchisce sia nella forma cutanea, più frequente, meno severa e trattabile anche ambulatorialmente, sia nella forma viscerale, molto più seria perché se non curata può essere fatale. L’Italia si conferma al primo posto in Europa per incidenza di leishmaniosi umana cutanea e al secondo posto per incidenza di leishmaniosi umana viscerale.
Dati ufficiali segnalano che tra il 2011 e il 2016 si sono verificati in Italia 1.700 casi di leishmaniosi umana viscerale2. In Toscana, tuttavia, tra il 2018 e il 2023 l’incidenza di leishmaniosi umana è aumentata più di 8 volte, passando dallo 0,22 a 1,81 casi ogni 100mila abitanti negli ultimi 5 anni3.
Nella regione Emilia-Romagna negli ultimi 5 anni sono stati accertati 67 casi di leishmaniosi viscerale, con un aumento progressivo di leishmaniosi negli ultimi 12 anni4.
«Possiamo affermare che dagli anni ’90 si sono registrati sempre valori superiori ai 200 casi di leishmania viscerale in Italia, con un aumento particolarmente significativo in questi anni recenti; si osserva, quindi, una curva che sebbene fluttuante tende sempre alla crescita – sottolinea Luciano Attard, Direttore Unità Operativa Gestione Clinica di Emergenze Epidemiologiche, IRCCS Policlinico Sant’Orsola di Bologna – La leishmania viscerale rappresenta una sfida clinica per il parassitologo. La diagnosi è il punto critico perché sebbene sia disponibile una diagnostica sierologica e di biologia molecolare avanzata, quello che conta veramente è la sensibilità clinica: per trovare un’infezione bisogna sospettarla e cercarla, e questo si può fare solo se si hanno conoscenze specifiche ed esperienza. Una diagnosi tardiva compromette il trattamento a causa di un ritardo nelle cure, cui consegue una maggiore carica parassitaria e alterazioni epatiche, renali e del sistema immunitario per cui il soggetto può non riuscire a tollerare la terapia.
La diffusione del vettore richiede un approccio interdisciplinare perché si tratta di intervenire sul serbatoio (cane), sui pappataci e sull’uomo. È quanto abbiamo attuato nella provincia bolognese a partire dall’emergenza dell’autunno/inverno 2012, quando da 2-3 casi annui di L. viscerale umana si registrarono improvvisamente 14 casi tra adulti e bambini sotto i 18 mesi. Il picco, arrivato a oltre 25 casi, si ripresenta a cadenza di 1-2 anni, nonostante lo stretto monitoraggio e interventi diversificati».
Un tema quindi che non afferisce più alla sola sfera della salute veterinaria ma vede una crescente attenzione anche dalla medicina umana, attenta in particolar modo a prevenzione e riduzione dei tempi di diagnosi, a favore non solo dei pazienti ma anche della sostenibilità del sistema salute.
Come conferma Bartolomeo Griglio, Vice-Direttore Direzione Sanità, Regione Piemonte: «La cattiva o inadeguata gestione delle zoonosi rappresenta una criticità per la salute pubblica, umana e animale, la biodiversità e l’economia del territorio, in quanto favorisce l’insorgenza di focolai che possono evolvere in epidemie o pandemie, con un impatto devastante e costi sanitari e sociali elevati. La soluzione sta nel superamento della gestione a silos, con l’attuazione di un approccio One Health che riconosce salute umana, veterinaria e ambientale interconnesse. Prevenzione, sorveglianza epidemiologica integrata, diagnosi precoce e formazione hanno l’obiettivo di tutelare la salute dei cittadini e degli animali, in particolare per evitare conseguenze letali sui più fragili. Nei casi in cui si ha il sospetto di una circolazione virale nell’uomo, si può arrivare anche a sospendere l’utilizzo del sangue in determinate aree del territorio. La rete nazionale di sorveglianza e monitoraggio delle zoonosi verrà a breve implementata all’interno del nuovo Piano per il controllo delle Arbovirosi in fase di revisione per essere aggiornato e implementato dal Ministero della Salute».
A conferma dell’importante impegno istituzionale sul tema c’è stato l’intervento del Ministero della Salute, con la dott.ssa Maria Gabriella Perrotta, Ufficio 3, Direzione Generale della Salute Animale, Ministero della Salute: «La leishmaniosi ci ricorda che salute animale e umana non sono compartimenti separati. Il veterinario non valuta solo i segni clinici sul cane ma legge il territorio, integrando le informazioni cliniche con elementi epidemiologici e ambientali, anche attraverso la consultazione di fonti istituzionali, bollettini e dati aggiornati sulla circolazione degli agenti patogeni a livello locale, nazionale e internazionale. A questo si aggiunge l’ascolto attento del proprietario, da cui possono emergere elementi utili che, letti in un’ottica integrata, consentono di inquadrare il caso in un contesto più ampio e di orientare una valutazione complessiva del rischio sanitario, anche con possibili implicazioni per la salute umana.
In quel momento il veterinario non sta solo curando: sta costruendo prevenzione, sta trasferendo informazioni sul rischio zoonotico, sta indirizzando il proprietario verso il suo medico per percorsi di indagine più appropriati. La sua diagnosi non rimane un atto clinico isolato, ma diventa un tassello di quella coscienza sanitaria che è il fondamento stesso del nostro Servizio Sanitario Nazionale, e che oggi, con un sistema di sorveglianza sempre più integrato, assume un valore strategico».
Fonti:
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Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi risultati topline positivi dallo studio TRANSCEND-T2D-1, un trial clinico di Fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza di retatrutide, triplo agonista dei recettori ormonali di GIP, GLP-1 e glucagone first-in-class in fase sperimentale, come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico. Lo studio ha arruolato adulti con diagnosi di diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico, e una durata media del diabete di 2,5 anni. Nello studio, retatrutide ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave, dimostrando una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) e una perdita di peso superiori rispetto al placebo a 40 settimane, utilizzando sia la stima di efficacia sia la stima del regime di trattamento.1,2 Per l’endpoint primario, i partecipanti in trattamento con retatrutide hanno ottenuto riduzioni medie dell’HbA1c fino al 2,0%, secondo la stima di efficacia. Per un endpoint secondario chiave, i partecipanti in trattamento con retatrutide hanno perso in media fino a 16.6 kg (16,8%), secondo la stima di efficacia. La perdita di peso è continuata fino al termine del periodo di trattamento.
“I risultati dello studio confermano il potenziale del triplo agonista retatrutide nel trattamento del diabete di tipo 2 – commenta Elias Khalil, Presidente e Amministratore Delegato Italy Hub di Eli Lilly – raggiungendo obiettivi significativi sia nel controllo dell’emoglobina glicata sia nella perdita di peso. Questa molecola potrebbe offrire alla comunità scientifica e ai pazienti una nuova opzione terapeutica in grado di rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti di chi convive con una malattia cronica complessa, rafforzando il nostro impegno nel proseguire con determinazione verso soluzioni sempre più efficaci e personalizzate."
Risultati di Efficacia dello Studio TRANSCEND-T2D-1
| Endpoint Primario | |||||
| Retatrutide 4 mg | Retatrutide 9 mg | Retatrutide 12 mg | Placebo | ||
| Variazione dell’HbA1c da un basale del 7,9% a 40 settimane | Stima di efficacia | -1.7% | -2.0% | -1.9% | -0.8% |
| Stima del regime di trattamento | -1.7% | -1.9% | -1.9% | -0.8% | |
| Endpoint Secondario Chiave | |||||
| Variazione percentuale del peso corporeo a 40 settimane da un basale di 96,9 kg (213,6 lbs; IMC di 35,8 kg/m2) | Stima di efficacia | -11.5% (-11.1 kg; -24.5 lbs) | -15.5% (-15.1 kg; -33.3 lbs) | -16.8% (-16.6 kg; -36.6 lbs) | -2.5% (-2.8 kg; -6.2 lbs) |
| Stima del regime di trattamento | -11.5% (-11.1 kg; -24.5 lbs | -13.9% (-13.5 kg; -29.8 lbs) | -15.3% (-15.1 kg; -33.3 lbs) | -2.6% (-2.7 kg; -6.0 lbs) | |
Retatrutide ha inoltre mostrato miglioramenti clinicamente significativi rispetto al basale nei principali fattori di rischio cardiovascolare, tra cui il colesterolo non-HDL, i trigliceridi e la pressione arteriosa sistolica.3
In linea con gli eventi avversi osservati nei trial clinici per altre terapie a base di incretine, gli eventi avversi più comuni tra i partecipanti trattati con retatrutide (4 mg, 9 mg, 12 mg) sono stati: nausea (16,4%, 19,5%, 26,5%, rispettivamente, vs. 3,7% con placebo), diarrea (18,7%, 26,3%, 22,8%, rispettivamente, vs. 4,5% con placebo) e vomito (15,7%, 15,0%, 17,6%, rispettivamente, vs. 2,2% con placebo), verificatisi principalmente durante la fase di aumento progressivo della dose. L’incidenza di disestesia si è verificata nel 4,5%, 2,3% e 4,4% (rispettivamente 4 mg, 9 mg e 12 mg) dei pazienti trattati con retatrutide, rispetto allo 0,0% con placebo. Gli episodi di disestesia erano generalmente lievi e la maggior parte si è risolta nel corso del trattamento. I tassi di interruzione dovuti a eventi avversi sono stati del 2,2%, 4,5% e 5,1% rispettivamente con retatrutide 4 mg, 9 mg e 12 mg, rispetto allo 0,0% con placebo.
I risultati dettagliati dello studio TRANSCEND-T2D-1 saranno presentati alle American Diabetes Association Scientific Sessions di giugno e pubblicati su un peer-reviewed journal. Ulteriori risultati del programma di trial clinici su retatrutide sono attesi nel corso del prossimo anno.
Informazioni su retatrutide
Retatrutide è un agonista triplo dei recettori ormonali sperimentale a somministrazione settimanale. Si tratta di una singola molecola che attiva i recettori dell’organismo per il polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP), il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il glucagone. Lilly sta studiando retatrutide in diversi trial clinici di Fase 3 per valutarne la potenziale efficacia e sicurezza nell’obesità e nel sovrappeso con almeno una complicanza medica correlata al peso, nel diabete di tipo 2, nell’osteoartrite del ginocchio, nell’apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, nel dolore cronico lombare, negli esiti cardiovascolari e renali e nella malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica. Retatrutide è una molecola in fase sperimentale legalmente disponibile solo per i partecipanti ai trial clinici di Lilly.
Informazioni su TRANSCEND-T2D-1 e sul programma di trial clinici TRANSCEND-T2D
TRANSCEND-T2D-1 (NCT06354660) è uno studio di Fase 3, della durata di 40 settimane, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che confronta l’efficacia e la sicurezza di retatrutide rispetto al placebo in adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico. Lo studio ha randomizzato 537 partecipanti in rapporto 1:1:1:1 per ricevere retatrutide 4 mg, 9 mg o 12 mg, oppure placebo. L’obiettivo dello studio era dimostrare la superiorità di retatrutide (4 mg, 9 mg o 12 mg) rispetto al placebo nella riduzione dell’HbA1c dal basale dopo 40 settimane, in adulti con diabete di tipo 2 che non avevano assunto farmaci anti-diabetici per almeno 90 giorni prima della prima visita e che non erano stati in precedenza trattati con insulina, ad eccezione del diabete gestazionale. I partecipanti allo studio avevano un valore di HbA1c compreso tra ≥7,0% e ≤9,5% e un BMI di ≥23 kg/m2 alla prima visita. I partecipanti randomizzati a retatrutide hanno iniziato il trattamento con 2 mg a settimana, aumentando la dose in modo graduale ogni quattro settimane fino al raggiungimento della dose target di 4 mg (con un passaggio a 2 mg), 9 mg (con passaggi a 2 mg, 4 mg e 6 mg) o 12 mg (con passaggi a 2 mg, 4 mg, 6 mg e 9 mg).
Il programma di trial clinici di Fase 3 TRANSCEND-T2D sta valutando la sicurezza e l’efficacia di retatrutide per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 nell’ambito di tre trial registrativi globali. Il programma, avviato nel 2024, ha arruolato oltre 2.050 partecipanti e ulteriori risultati sono attesi nel corso del prossimo anno.
Il 23 e 24 marzo l’Ambasciata d’Italia negli Stati Uniti ospita la quinta Italian Design Week. Tra i protagonisti il Ministro Alessandro Giuli e l'architetto Mario Cucinella, per un evento che ridefinisce i confini tra estetica, industria e sostenibilità.
Il cuore politico degli Stati Uniti si tinge di tricolore. A pochi passi dalla Casa Bianca e dal Campidoglio, Washington DC si prepara ad accogliere la quinta edizione della Italian Design Week (IDW). Un appuntamento che, in un momento di grandi mutazioni negli equilibri del commercio internazionale, trasforma il design da semplice espressione creativa a pilastro strategico delle relazioni tra Italia e USA.
L’evento, promosso da IMARK di Roberta Marcenaro Lyon con il supporto dell’Ambasciata d’Italia, vedrà la partecipazione straordinaria del Ministro della Cultura, Alessandro Giuli. Non si tratta solo di una vetrina di bellezza, ma di una piattaforma di soft power capace di unire l’élite dell’imprenditoria, dell’architettura e della politica transatlantica.
Quest'anno il filo conduttore è la “Regeneration”. Un concetto che supera la classica sostenibilità per abbracciare una visione olistica: rigenerare spazi, territori e, non ultimo, le relazioni diplomatiche.
A guidare questa visione sarà Mario Cucinella (MCA - Mario Cucinella Architects), pioniere della progettazione sostenibile e Ambassador dell’IDW 2026. La sua presenza sottolinea come il design italiano sia oggi il motore di una trasformazione che investe l’urbanistica, l’ecologia e il tessuto sociale.
"La rigenerazione è la risposta alle crisi sistemiche globali," afferma Roberta Marcenaro Lyon, CEO di IMARK. "Dobbiamo andare oltre la sostenibilità per ideare spazi inclusivi, verdi e tech. Il design ha il potere di curare i luoghi. Sogniamo un’evoluzione del paradigma: dal Made in Italy al Made by Italians."
La IDW 2026 consolida la collaborazione con OICE (l'Associazione delle organizzazioni di ingegneria e consulenza), puntando a inserire l’eccellenza dei progettisti italiani nei grandi piani infrastrutturali americani. Un traguardo simboleggiato da Alfredo Ingletti, primo italiano alla presidenza della Federazione Mondiale dell’Ingegneria (FIDIC).
Durante la manifestazione verranno premiate le eccellenze che hanno saputo interpretare meglio il concetto di rigenerazione e innovazione nei rispettivi settori:
Con quasi vent'anni di esperienza, IMARK si conferma il partner strategico per le imprese europee che guardano al mercato americano. Attraverso l'Italian Design Week, il business accelerator di Washington ha già favorito il successo di giganti come Ferrari, Ducati, Armani, Leonardo e molti altri, fondendo l'innovazione a stelle e strisce con l'inimitabile genio italiano.
Foto di Jacob Creswick su Unsplash
Per maggiori informazioni e approfondimenti sul programma, è possibile consultare il sito ufficiale: www.imarkholdings.com
AGAMREE® (vamorolone): i dati presentati all’MDA 2026 confermano un’efficacia a lungo termine comparabile fino a 8 anni di trattamento, con vantaggi di sicurezza clinicamente significativi nella distrofia muscolare di Duchenne.
• Efficacia a lungo termine comparabile ai corticosteroidi classici, sia prednisone (p=0,8587) sia deflazacort (p=0,6544), sulla base del tempo alla perdita della deambulazione
• Riduzione dell’80% dei pazienti con fratture vertebrali (8,1% vs 41,9% con deflazacort; p=0,0082)
• Mantenimento di una crescita staturale nella norma, con un vantaggio medio in altezza di 12,17 cm rispetto ai corticosteroidi classici, con i quali è stato osservato un significativo rallentamento della crescita (p<0,0001)
• Cataratta nel 5,3% dei pazienti vs 37,8%, con un’incidenza significativamente inferiore rispetto al deflazacort (p=0,015); nessun caso di glaucoma osservato
Pratteln, Svizzera, 9 marzo 2026 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ha annunciato oggi che i risultati completi delle analisi comparative a lungo termine real-world, inclusi i dati basali dello studio GUARDIAN attualmente in corso su AGAMREE® (vamorolone), sono stati presentati al Muscular Dystrophy Association (MDA) Clinical & Scientific Conference 2026 di Orlando, in Florida.
Il dataset include fino a otto anni di esposizione ad AGAMREE® con una mediana di circa cinque anni nei ragazzi con distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Le analisi comprendono i dati dei partecipanti agli studi clinici che hanno proseguito il trattamento nell’ambito di diversi programmi di accesso, oltre ai dati dello studio di fase 4 GUARDIAN (NCT06713135). I dati a lungo termine, comprensivi dei risultati basali dello studio GUARDIAN, sono stati confrontati con una coorte storica di controllo, appaiata mediante propensity score, trattata con deflazacort o prednisone.
Nel loro complesso, i dati dimostrano che vamorolone mantiene un’efficacia a lungo termine comparabile a quella dei corticosteroidi tradizionali, migliorando al contempo la tollerabilità e riducendo in misura clinicamente rilevante i principali effetti collaterali associati agli steroidi, che spesso portano a riduzioni del dosaggio o all’interruzione del trattamento, con un impatto sugli esiti a lungo termine dei pazienti.
Questi dati sono stati presentati durante la sessione poster dell’MDA di domenica 8 marzo 2026, dalle 18.00 alle 20.00 ET. Inoltre, Catalyst Pharmaceuticals, in collaborazione con Santhera, organizzerà un MDA Industry Forum dal titolo “Vamorolone in DMD: real-world experience, emerging questions and the path to long-term evidence” martedì 10 marzo 2026, dalle 12.00 alle 13.30 ET, nella Key Largo Room dell’Hilton Orlando, Orlando, Florida. Il forum sarà condotto da Craig McDonald, MD, Professore di Medicina Fisica e Riabilitazione e di Pediatria presso UC Davis Health.
Efficacia comparabile a lungo termine
Non è emersa alcuna differenza statisticamente significativa nel tempo alla perdita della deambulazione tra le dosi aggregate di vamorolone (2-6 mg/kg/die) e i corticosteroidi classici (p=0,9041), né rispetto a deflazacort (p=0,6544) e prednisone (p=0,8587) considerati singolarmente. La dose media di vamorolone osservata nella pratica clinica reale è stata pari a 4,5 ± 1,8 mg/kg/die, con una mediana di esposizione di circa 5 anni. Questi risultati suggeriscono che è possibile ottenere migliori outcome di sicurezza a lungo termine senza compromettere l’efficacia e che i dosaggi osservati nella pratica clinica indicano come i pazienti possano tollerare nel lungo periodo dosi più elevate di vamorolone rispetto a quanto generalmente osservato con i corticosteroidi classici.
Crescita mantenuta senza compromettere la funzione motoria
Con vamorolone, i profili di crescita staturale si sono mantenuti nel tempo, mentre nei gruppi trattati con corticosteroidi classici sono stati osservati, come previsto, un rallentamento della crescita e bassa statura. La bassa statura è stata definita come uno z-score dell’altezza < -2,0, corrispondente a circa due deviazioni standard al di sotto dei valori dei coetanei sani della stessa età, una soglia comunemente utilizzata per identificare una statura bassa clinicamente rilevante. Dopo 5 anni, la differenza media di altezza è risultata pari a +12,17 cm a favore di vamorolone. È importante sottolineare che vamorolone è il primo corticosteroide dissociativo a dimostrare che i pazienti con DMD possono raggiungere una crescita nella norma senza compromettere l’efficacia. Gli z-score del BMI sono aumentati in entrambi i gruppi di trattamento, in linea con gli effetti di classe dei corticosteroidi.
Rischio di fratture vertebrali sostanzialmente inferiore
Dopo una durata mediana del trattamento di circa cinque anni, è stata osservata una riduzione dell’80% nella quota di pazienti con fratture vertebrali (8,1% dei ragazzi trattati con vamorolone vs 41,9% dei ragazzi trattati con deflazacort; p=0,0082).
Le fratture non vertebrali sono state osservate nel 27,5% dei pazienti, incluse le fratture delle ossa lunghe nel 12,5% dei casi, valori collocati nella fascia inferiore dei tassi riportati in letteratura per i corticosteroidi tradizionali e indicativi di un profilo favorevole nell’uso cronico. Con vamorolone, l’età ossea è rimasta entro limiti normali rispetto all’età cronologica, mentre con i corticosteroidi classici sono comunemente riportati ritardi.
Profilo oculare e metabolico favorevole nel lungo termine
La cataratta è stata osservata in un numero significativamente inferiore di pazienti rispetto al deflazacort (5,3% vs 37,8%; p=0,015) e con un’incidenza numericamente inferiore rispetto al prednisone (5,3% vs 12,1%; p=0,05). Non sono stati osservati casi di glaucoma. I parametri glicemici e lipidici sono risultati entro i limiti di normalità nella maggior parte dei pazienti. I livelli di cortisolo mattutino sono risultati coerenti con la prevedibile soppressione surrenalica associata alla terapia corticosteroidea e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Raccolta dei dati in corso
Lo studio prospettico GUARDIAN proseguirà nei prossimi anni nella valutazione degli outcome a lungo termine, inclusi parametri antropometrici, funzione muscolare, salute ossea, funzione cardiaca e respiratoria, salute oculare, sviluppo puberale e ulteriori endpoint di sicurezza.
Shabir Hasham, Chief Medical Officer di Santhera, ha dichiarato «Queste analisi di più lungo termine contribuiscono ad ampliare il corpus crescente di evidenze che definisce il profilo clinico di vamorolone nei pazienti che continuano la terapia per periodi prolungati. I dati presentati all’MDA continuano a indicare che vamorolone mantiene un’efficacia comparabile a quella dei corticosteroidi tradizionali, mostrando al contempo miglioramenti negli outcome di sicurezza e tollerabilità associati agli steroidi. Poiché il panorama terapeutico della distrofia muscolare di Duchenne continua a evolvere, con un ricorso crescente a strategie di trattamento combinato, comprendere il profilo beneficio-rischio a lungo termine della terapia corticosteroidea è particolarmente importante. Un trattamento in grado di preservare l’efficacia riducendo al contempo gli eventi avversi che limitano il trattamento sarebbe più adatto a supportare la gestione a lungo termine della malattia, anche in associazione con terapie emergenti. Lo studio GUARDIAN, tuttora in corso, continuerà ad ampliare la nostra comprensione di vamorolone su una gamma più ampia di outcome real-world, man mano che i pazienti avanzano con l’età e proseguono il trattamento».
Informazioni su AGAMREE® (vamorolone)
AGAMREE è un farmaco innovativo con un meccanismo d’azione basato sul legame con lo stesso recettore dei glucocorticoidi, ma con una modulazione della sua attività a valle. Inoltre, non rappresenta un substrato per gli enzimi 11-β-idrossisteroide deidrogenasi (11β-HSD), che potrebbero essere responsabili dell’amplificazione locale del farmaco e della tossicità associata ai corticosteroidi nei tessuti locali [2-5]. Questo meccanismo ha mostrato il potenziale di “dissociare” l’efficacia dai problemi di sicurezza tipicamente associati agli steroidi; per questo AGAMREE si posiziona come farmaco antinfiammatorio dissociativo e come alternativa ai corticosteroidi classici, attuale standard di cura nei bambini e negli adolescenti con DMD [2-5].
Nello studio registrativo VISION-DMD, AGAMREE ha raggiunto l’endpoint primario della velocità al test Time to Stand (TTSTAND) rispetto al placebo (p=0,002) a 24 settimane di trattamento e ha mostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità [2, 5]. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati aspetti cushingoidi, vomito, aumento di peso e irritabilità. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente di entità lieve o moderata.
I dati attualmente disponibili mostrano che AGAMREE, a differenza dei corticosteroidi classici, non determina un rallentamento della crescita [6] né effetti negativi sul metabolismo osseo, come dimostrato dai livelli normali dei marker sierici di formazione e riassorbimento osseo [7].
Riferimenti:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102: e208112.doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link.
[2] Guglieri M et al. (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014. doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link.
[3] Liu X et al. (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293.
[4] Heier CR et al. (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508.
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 – Poster 71. Link.
[6] Hasham et al., MDA 2022, presentazione poster. Link.
16 marzo 2026
Alla Camera dei Deputati due indagini nazionali fotografano il vissuto dei pazienti con IBD (Inflammatory Bowel Disease o MICI – Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali): bisogni emotivi ignorati, corticosteroidi ancora troppo usati e un sistema che fatica ad ascoltare davvero. Recentemente, la questione della colite ulcerosa e della presa in carico è stata al centro dell’attenzione. Ecco cosa chiedono pazienti, clinici e istituzioni.
In Italia si stima che almeno 264.000 persone convivano ogni giorno con la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Eppure, nonostante la natura cronica e invalidante di queste patologie, il 66% dei pazienti non ha mai ricevuto un supporto psicologico per la propria IBD. È uno dei dati più forti emersi il 12 marzo 2026 alla Camera dei Deputati, dove si è tenuto l’evento conclusivo della campagna “Colite Ulcerosa, IO ESCO”, promossa da Alfasigma in collaborazione con AMICI Italia e con il patrocinio di IG-IBD.
Giunta alla sua terza edizione, la campagna “Io Esco” — attiva dal 2023 — si è articolata attraverso 6 eventi in Centri IBD distribuiti in tutta Italia, con il coinvolgimento di 40 clinici e l’empowerment di 460 pazienti.
La novità del 2025 è stata “Benessere al Centro”: uno sportello di ascolto psicologico gratuito con psicoterapeuti attivo presso centri IBD a Udine, Feltre, Reggio Emilia, Napoli e Castellana Grotte, che ha già fornito supporto a 60 pazienti attraverso sessioni gratuite.
L’indagine SUNRISE, promossa da AMICI Italia con l’IBD Unit dell’Ospedale San Martino di Genova, ha raccolto tra dicembre 2025 e gennaio 2026 le risposte di 1.933 pazienti con IBD — di cui il 54% con colite ulcerosa, il 44,5% con malattia di Crohn.
I numeri che emergono sono netti: il 97% dei pazienti ritiene utile un supporto psicologico al momento della diagnosi, quasi il 60% lo avrebbe voluto durante il ricovero e il 60% dopo le dimissioni. Eppure, 2 pazienti su 3 non lo hanno mai ottenuto.
Il quadro emotivo è difficile: si rilevano nervosismo diffuso (53%), preoccupazione per la salute (50,9%), mancanza di energie (46,8%) e irritabilità (38,1%). Più di un terzo dei pazienti fatica a parlare della propria malattia e riferisce una riduzione delle relazioni sociali.
Anche il percorso diagnostico resta problematico: oltre metà dei pazienti ha atteso più di 6 mesi dalla comparsa dei primi sintomi prima di ricevere una diagnosi.
«Ansia, depressione, paura della recidiva e stigma non sono aspetti accessori, ma componenti strutturali dell’esperienza di malattia», afferma Salvo Leone, Presidente IFCCA e Direttore Generale AMICI Italia. «Un paziente seguito anche sul piano emotivo tende ad avere un decorso più stabile, a ricorrere meno ad accessi impropri in urgenza e a utilizzare in modo più appropriato le risorse disponibili».
Una seconda indagine, condotta da Elma Research su 100 pazienti con colite ulcerosa tra gennaio e febbraio 2026, aggiunge un dato paradossale: il 43% dei pazienti si dichiara in remissione, ma l’84% di questi continua a manifestare sintomi extraintestinali che minano la qualità di vita. Un disallineamento evidente tra il vissuto del paziente e la valutazione clinica.
Il documento di indirizzo della campagna articola le sue proposte in tre assi.
Personalizzazione significa adottare sistematicamente strumenti come PROs e PREMs per rilevare gli esiti riferiti dal paziente, rafforzare formalmente il ruolo delle IBD Unit con standard minimi condivisi e promuovere la multidisciplinarietà, coinvolgendo gastroenterologo, nutrizionista, radiologo, chirurgo e psicologo.
«Non basta stadiare oggettivamente la malattia», sottolinea Edoardo Vincenzo Savarino, Segretario Generale IG-IBD e Professore di Gastroenterologia all’Università di Padova. «È necessario promuovere un approccio multidisciplinare che si occupi anche delle problematiche nutrizionali e della sfera psicologica: le MICI colpiscono giovani adulti nel pieno della vita sociale e lavorativa».
Umanizzazione, vale a dire riconoscere che la cura non è solo farmaco o protocollo, ma relazione e ascolto. La proposta è adottare valutazioni strutturate del benessere psicologico già al primo livello di presa in carico e promuovere percorsi psicologici gestiti dalle IBD Unit.
Innovazione per favorire l’adozione di strumenti di intelligenza artificiale per analisi avanzate dei dati clinici e amministrativi, e integrare nei percorsi assistenziali indicatori innovativi per misurare appropriatezza e qualità di vita.
«L’appropriatezza non è solo “scegliere il farmaco giusto”, ma fare la cosa giusta, al momento giusto, per quel paziente», afferma Alessandro Armuzzi, Presidente eletto di ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation) e Direttore IBD Unit all’Humanitas di Milano. Questo include definire obiettivi clinici e “obiettivi di vita” — lavoro, sport, viaggi, sonno — e monitorare in modo integrato sintomi e biomarcatori.
Dal punto di vista economico, personalizzare la cura significa anche ridurre costi impropri. «Un farmaco più efficace può ridurre ospedalizzazioni, accessi al pronto soccorso e complicanze, oltre a preservare la capacità lavorativa del paziente», spiega Paolo Sciattella, ricercatore EEHTA del CEIS all’Università di Roma Tor Vergata.
Tra i casi concreti presentati all’evento figura la Rete Regionale Siciliana per le MICI (SN-IBD), operativa dal 2013, che oggi conta 18 Centri distribuiti su tutto il territorio siciliano con un modello hub&spoke. Nel suo software dedicato risultano inseriti oltre 4.000 pazienti. La rete ha prodotto 26 pubblicazioni su riviste internazionali e circa 100 abstract ai principali congressi di settore.
Ad aprire l’evento è stato Giorgio Mulè, Vicepresidente della Camera dei Deputati: «Le evidenze emerse dalle ricerche mostrano come la qualità della presa in carico non possa limitarsi alla sola dimensione clinica, ma debba includere attenzione alla persona e ai suoi bisogni psicologici, sociali e relazionali. Personalizzazione, umanizzazione e innovazione sono i tre assi lungo i quali i modelli di presa in carico sono chiamati ad evolvere».
La campagna propone la presentazione di un atto di indirizzo parlamentare per impegnare il Governo a considerare colite ulcerosa e malattia di Crohn nella programmazione sanitaria nazionale, superando le disomogeneità territoriali e rafforzando il Piano Nazionale Cronicità.
Il carico burocratico in sanità rappresenta una criticità sistemica, soprattutto in oncologia. Secondo alcune stime, le attività amministrative come modulistica, inserimento dati e compilazione schede AIFA possono arrivare ad assorbire fino al 50% del tempo lavorativo dei clinici, penalizzando il dialogo medico-paziente e l’efficienza del SSN. Il Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”, cui aderiscono quasi 50 associazioni dei pazienti, insieme al Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) portano all’attenzione delle Istituzioni il problema dell’eccessiva burocratizzazione in corsia e sollecitano proposte di indirizzo finalizzate a trovare soluzioni concrete per liberare dai legacci amministrativi i clinici e favorire il tempo clinico.
Con l’incontro sul tema della deburocratizzazione delle attività dell’oncologo viene siglata ufficialmente la partnership tra il Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” e il CIPOMO, che segue e rafforza anni di vicendevole e fattiva collaborazione. Una partnership che mira a unire le forze e le competenze di clinici, pazienti, istituzioni e si pone come forum di incontro, dialogo e confronto per definire, in accordo con la buona politica, strategie collaborative e condivise sui punti chiave in oncologia che stanno a cuore a medici e pazienti.
Un rilevante carico burocratico grava sulle attività quotidiane dei medici oncologi: secondo alcune stime, le attività amministrative possono arrivare ad occupare fino al 50% delle 38 ore settimanali lavorative. Da un’indagine realizzata dal Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) nei reparti di oncologia medica ospedaliera emerge che l’86,1% degli oncologi ritiene delegabili le attività precedenti l’atto clinico (raccolta di dati anagrafici e documentazione clinica, registrazione con finalità amministrative) e per 1 Centro su 2 è considerata critica, in particolare, la fase relativa all’inserimento delle informazioni in Scheda AIFA.
Su queste premesse è stato organizzato a Roma un incontro per portare all’attenzione dei media e delle Istituzioni il problema dell’eccessiva burocratizzazione in corsia; incontro che vede siglare ufficialmente la partnership tra il Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” e il CIPOMO. Un’alleanza che segue e rafforza anni di vicendevole e fattiva collaborazione, annunciata da Annamaria Mancuso, Coordinatrice del Gruppo di advocacy nato nel 2014 cui aderiscono quasi 50 associazioni di pazienti oncologici e onco-ematologici, e da Paolo Tralongo, Presidente CIPOMO.
La partnership mira a unire le forze e le competenze di clinici, pazienti, Istituzioni e si pone come forum di incontro, dialogo e confronto per definire, in accordo con la buona politica, strategie collaborative e condivise sui punti chiave che stanno a cuore dei medici e dei pazienti oncologici, tra cui prioritario il tema della deburocratizzazione che soffoca gli oncologi ospedalieri e penalizza cure e assistenza, con costi elevati per il SSN.
«CIPOMO partecipa da molti anni attivamente al progetto di advocacy del Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” fornendo competenze scientifiche, cliniche e organizzative che ci aiutano ad affrontare le criticità della rete oncologica, non ultime la carenza di personale medico e infermieristico e di risorse, portando le nostre istanze alle Istituzioni – dichiara Annamaria Mancuso, Presidente di Salute Donna ODV e Coordinatrice del Gruppo – per questo, siamo veramente contenti di siglare formalmente la partnership con un prezioso alleato come CIPOMO. Ringrazio il Presidente Tralongo per la vicinanza al Gruppo, la lungimiranza e l’impegno dimostrato nel corso degli anni che porterà a future importanti attività e iniziative sempre volte a migliorare la qualità delle cure e il benessere dei pazienti. Questo evento è il primo atto di questa alleanza e non potevamo focalizzare la nostra attenzione che su un tema sentito come prioritario sia dagli oncologi ospedalieri sia dalle associazioni dei pazienti. Il peso burocratico è diventato insostenibile, riduce in maniera pesante il tempo clinico, ovvero quel tempo che l’oncologo dedica alla visita, alla prescrizione delle terapie, alle spiegazioni, all’ascolto e ai consigli. Il tempo è un elemento fondamentale per rafforzare il patto di fiducia medico-paziente, per assicurare una presa in carico consapevole, efficiente e sostenibile, ma soprattutto per motivare il paziente e aumentare l’aderenza ai trattamenti e al follow-up».
Il carico burocratico, fenomeno noto da tempo ma esploso in questi ultimi anni, rappresenta oggi una criticità sistemica, soprattutto in Oncologia dove la complessità del percorso diagnostico-terapeutico richiede una rigorosa integrazione tra attività puramente cliniche e processi gestionali.
«Il carico burocratico che grava sugli oncologi medici ospedalieri – dichiara Paolo Tralongo, Presidente CIPOMO – rappresenta oggi una delle principali criticità organizzative del sistema sanitario, aggravata dalla crescente carenza di personale. Per questo CIPOMO ha istituito un Gruppo di Lavoro sulla deburocratizzazione, con l’obiettivo di contribuire al dibattito nazionale con proposte concrete di semplificazione delle attività cliniche. Oggi il tempo dedicato agli adempimenti amministrativi ha raggiunto proporzioni patologiche, sottraendo spazio alla cura dei pazienti, aumentando inefficienze e costi per il SSN, allungando le liste di attesa e alimentando la disaffezione verso la professione, con un impatto negativo sulla qualità dei servizi».
Delegare le attività non cliniche a nuove figure, introdurre e implementare l’innovazione digitale anche con l’aiuto dell’Intelligenza Artificiale, pensare a una diversa revisione e compilazione delle schede AIFA: sono alcune delle proposte di indirizzo suggerite dal gruppo di lavoro del CIPOMO, che ha raccolto informazioni in 24 reparti di oncologia medica ospedaliera rappresentativi di 12 realtà regionali. Il carico burocratico e le attività amministrative contribuiscono a ridurre il tempo dedicato alla clinica, aumentando il rischio di burnout dei professionisti, penalizzando la relazione medico-paziente, con un peggioramento della qualità delle cure, un incremento dei costi per il SSN e delle liste d’attesa. CIPOMO, in partnership con il Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”, intende portare all’attenzione delle Istituzioni le possibili soluzioni affinché si impegnino a trovare interventi che, alleggerendo il peso amministrativo, liberino la quota di tempo medico assorbita da attività di tipo organizzativo o di sistema, la maggior parte delle quali delegabile a figure non mediche.
«L’oncologo opera in un sistema sempre più complesso, la sua giornata tipo non si esaurisce in diagnosi e terapia; accanto a compiti di valore clinico cresce il tempo speso in attività amministrative, spesso lontane dalla missione primaria di cura. La nostra analisi, condotta attraverso focus group su 24 reparti di oncologia, evidenzia che il valore clinico della visita oncologica resta centrale e insostituibile, un tempo non comprimibile e non delegabile – spiega Luisa Fioretto, Past President CIPOMO e Coordinatore del Gruppo di lavoro – concentrato sulla relazione e sulla decisione terapeutica, e necessita di tempi adeguati. Il problema riguarda ciò che circonda l’atto clinico prima e dopo, e che finisce per sottrarre tempo alla cura. Oggi capita di frequente che il valore sia econometrico in termini di minutaggio. Il nostro punto di vista clinico spesso genera valori che sono incompatibili con i minutaggi come, ad esempio, il tempo di relazione con i nostri pazienti. Se non verranno avviate misure correttive nella direzione auspicata, tutto il sistema delle cure ne risentirà pesantemente, con riduzione della qualità delle prestazioni e percezione, da parte dell'utenza e dei familiari, di carenza nella presa in carico del SSN e conseguente calo del consenso verso gli amministratori politici della sanità».
Semplificazione è la parola d’ordine: occorre meno burocrazia per restituire tempo alla cura dei pazienti e al rapporto del medico con chi ha bisogno di assistenza.
«Il Governo è già intervenuto su questo tema con la legge di bilancio, garantendo la copertura finanziaria per l’assunzione a tempo indeterminato di ulteriori 1.000 medici e 5.000 infermieri – commenta l’On. Vanessa Cattoi, Coordinatrice dell’Intergruppo “Insieme per un impegno contro il cancro” alla Camera dei Deputati – ma è necessario intervenire anche sulla semplificazione degli adempimenti amministrativi/burocratici che oggi gravano sul personale medico. In questa direzione vanno le proposte del Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) che rappresentano un contributo importante per rendere più efficienti i processi organizzativi. Come maggioranza siamo impegnati a sostenere interventi di semplificazione e innovazione organizzativa, anche attraverso la digitalizzazione prevista dal PNRR, per ridurre le inefficienze e restituire tempo alla cura. Migliorare l’efficienza del sistema significa rafforzare il SSN e garantire risposte più rapide e di qualità ai cittadini».
Alleggerire il carico amministrativo non è un dettaglio organizzativo, ma una condizione necessaria per garantire la sostenibilità della presa in carico oncologica, migliorare la qualità delle cure e assicurare al paziente un percorso integrato, continuo e realmente centrato sui suoi bisogni.
12 marzo 2026
È stato presentato a Roma il primo confronto istituzionale della campagna “Colite Ulcerosa, IO ESCO”, iniziativa promossa da Alfasigma in collaborazione con AMICI Italia e con il patrocinio di IG-IBD. L’evento ha acceso i riflettori sulla necessità di una presa in carico dei pazienti che sia realmente personalizzata, umana e innovativa, partendo dai dati emersi da due importanti indagini nazionali.
Dall’indagine nazionale SUNRISE emerge un quadro chiaro sui bisogni insoddisfatti dei pazienti che convivono con malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD):
Nonostante circa il 65% dei pazienti si dichiari in fase di remissione clinica, la malattia continua a pesare significativamente sulla sfera mentale: il 53% riferisce stati di nervosismo, il 50,9% preoccupazione costante e il 46,8% mancanza di energie e un diffuso senso di solitudine.
A completare il quadro, i dati presentati da Elma Research confermano che 1 paziente su 2 manifesta il bisogno di una gestione più efficace della patologia. In particolare:
Un punto cruciale emerso dal confronto riguarda il "gap" tra la valutazione medica e il vissuto reale del paziente. Sebbene il 43% dei pazienti si dichiari in remissione, l’84% di questi continua a manifestare sintomi extraintestinali che minano profondamente la qualità della vita quotidiana.
Questi dati evidenziano l'urgenza di implementare strategie di cura condivise che non si limitino al controllo dei parametri clinici, ma che puntino a un esito di cura soddisfacente dal punto di vista dell’umanizzazione e del benessere complessivo della persona.
Un calendario di appuntamenti fino a maggio per riflettere su benessere, sanità digitale e alimentazione. Presentato il programma che coinvolgerà esperti, istituzioni e cittadini.
Tornano gli Stati Generali della Salute di Siena, l'appuntamento che dal 2024 rappresenta il punto di riferimento per il dialogo su benessere e sanità. L’edizione 2026, presentata ufficialmente presso la Cappella del Manto dell’Ex Ospedale Santa Maria della Scala, si focalizzerà su tre pilastri fondamentali: longevità, innovazione digitale e alimentazione.
L’obiettivo è chiaro: promuovere una riflessione condivisa tra professionisti, mondo accademico e società civile per affrontare le sfide del sistema sanitario attraverso un approccio integrato che unisca prevenzione, cura e nuove tecnologie.
Il Sindaco di Siena, Nicoletta Fabio, ha sottolineato l'importanza dell'inclusione:
"Quest’anno vedremo coinvolti tutti gli attori della sanità: medici, infermieri, università e ospiti internazionali. Il diritto alla salute richiede l’impegno di tutti; questi incontri sono momenti di contatto diretto con la comunità attraverso laboratori e attività interattive."
L'assessore alla Sanità, Giuseppe Giordano, ha invece rimarcato l'originalità del format:
"Un modello unico a livello nazionale che rafforza l’impegno del Comune nel promuovere l’educazione sanitaria attraverso screening gratuiti e tavoli specialistici."
Alla presentazione ha partecipato anche l’attore e conduttore Beppe Convertini, che ha illustrato i successi delle passate edizioni, come i risultati della pet therapy e della video art nelle RSA sienaesi.
Gli incontri si svilupperanno in tre giornate tematiche, ognuna ospitata in una sede prestigiosa della città:
Tema: Longevità e Qualità della Vita Si parlerà della cultura del benessere come responsabilità individuale e collettiva. L'attenzione sarà rivolta ai modelli delle "zone blu", dove stili di vita equilibrati e coesione sociale garantiscono una vita lunga e in salute.
Tema: Innovazione Digitale in Sanità Un confronto su Intelligenza Artificiale e nuove tecnologie a supporto dei medici. L'evento fungerà da piattaforma tra istituzioni, imprese e centri di ricerca per integrare il digitale nei percorsi di cura quotidiani.
Tema: Alimentazione e Salute L'appuntamento conclusivo sarà dedicato alla Scienza della Nutrizione (linee guida AIRC e SINU).
Per questa edizione, durante le tre giornate sarà allestito un corner dedicato ai podcast. Gli ospiti e i relatori approfondiranno i temi trattati in pillole audio e video che verranno poi diffuse sui canali social ufficiali degli Stati Generali, rendendo i contenuti accessibili a tutti anche dopo l'evento.
L’evento, ideato dall’Assessorato alla Sanità del Comune di Siena, vede la partecipazione di:
Dall’ottava edizione del summit promosso da MSD Italia a Roma, emerge la necessità di una riforma strutturale: superamento del payback, investimenti in prevenzione e un piano nazionale contro l'HPV.
L’ottava edizione dell’Investing for Life Health Summit, svoltasi il 4 marzo 2026 a Roma, ha tracciato un profilo netto delle urgenze della sanità italiana. Il dato di partenza è una sfida di fiducia: secondo le ultime rilevazioni di Euromedia Research, gli italiani assegnano al Servizio Sanitario Nazionale un voto di 5,74 su 10. Una percezione di insufficienza che nasce principalmente dalla difficoltà di accesso alle prestazioni, nonostante l'alta considerazione per l'innovazione scientifica.
L'analisi presentata da Alessandra Ghisleri evidenzia come le liste d’attesa rappresentino la preoccupazione primaria per il 58% della popolazione. Accanto a questo, emerge una forte richiesta di equità: i cittadini chiedono che lo Stato garantisca livelli di assistenza uniformi, superando i divari regionali.
Tuttavia, il pessimismo non è assoluto. Il 44% degli intervistati riconosce il valore strategico degli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) delle aziende farmaceutiche, viste come il motore principale per l'allungamento e il miglioramento della qualità della vita.
Uno dei pilastri del dibattito è stata la necessità di superare i freni burocratici che rallentano la competitività del Paese. Nicoletta Luppi, Presidente e AD di MSD Italia, ha ribadito l'insostenibilità del payback farmaceutico.
Per rilanciare il sistema, sono state indicate tre direttrici fondamentali:
Su questo punto è intervenuto il senatore Massimo Garavaglia, auspicando l'eliminazione del payback per restituire alle Regioni una programmazione basata sulla responsabilità e su tetti di spesa realistici.
«Investire in prevenzione non è solo una scelta etica, ma economica». Questo il monito di Maria Rosaria Campitiello (Ministero della Salute), che ha ricordato come ogni euro speso in questo ambito generi un ritorno triplo in termini di salute e risparmio per il sistema.
Le priorità del nuovo corso includono:
Il Summit ha dedicato ampio spazio alla sfida dell’eliminazione del Papillomavirus, in linea con l’Europe’s Beating Cancer Plan. L'obiettivo è raggiungere i target 90-90-90 (vaccinazione, screening e trattamento) entro il 2030.
Attualmente, l’Italia viaggia a due velocità:
Enrico Di Rosa (SItI) e Antonio Ferro (APSS Trento) hanno evidenziato come l’organizzazione e la volontà politica siano determinanti: l'esempio di Trento dimostra che la gratuità estesa della vaccinazione può portare a risultati d'eccellenza. La richiesta corale è l'adozione entro il 2026 di un Piano Nazionale Straordinario che coordini istituzioni e medici di base.
L'Investing for Life Health Summit 2026 si è chiuso con un appello a una sanità più vicina alla persona. Digitalizzazione, intelligenza artificiale e telemedicina sono viste dai cittadini non come sostituti del rapporto umano, ma come strumenti per rendere il sistema più efficiente e partecipato.
La sfida è ora tradurre queste evidenze scientifiche e istanze sociali in azioni politiche concrete.
